Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

RISEDRONATE RATIOPHARM 75 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.07.2015

Médicament générique du Actonel
Classe thérapeutique: Rhumatologie
principes actifs: Risédronate monosodique
laboratoire: Teva Sante

Comprimé pelliculé
Boîte de 6
Toutes les formes
46,99€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 47,81 €
Tous les génériques

Précautions d'emploi

Les aliments, les boissons (autres que l'eau plate) et certains médicaments contenant des cations polyvalents (tels que calcium, magnésium, fer et aluminium) interfèrent avec l'absorption des biphosphonates et ne doivent pas être pris en même temps que risédronate (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Afin d'obtenir l'efficacité escomptée, un strict respect des recommandations posologiques est nécessaire (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

L'efficacité des bisphosphonates dans le traitement de l'ostéoporose est liée à la présence d'une densité minérale osseuse basse et/ou d'une fracture prévalente.

Un âge élevé ou des facteurs de risque cliniques de fractures seules ne sont pas des raisons suffisantes pour initier un traitement de l'ostéoporose par un bisphosphonate.

Les preuves étayant l'efficacité des bisphosphonates dont le risédronate, chez les patients très âgés (> 80 ans), sont limitées (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Les bisphosphonates ont été associés à des oesophagites, des gastrites et à des ulcérations oesophagiennes et gastroduodénales. Par conséquent, une prudence devra être de mise :

· chez les patients qui ont des antécédents de troubles oesophagiens pouvant retarder le transit ou la vidange oesophagienne (par exemple : sténose ou achalasie),

· chez les patients qui sont dans l'incapacité de se tenir en position verticale pendant au moins 30 minutes après la prise du comprimé,

· si le risédronate est prescrit à des patients avec des problèmes oesophagiens ou gastro-intestinaux proximaux, récents ou toujours actifs.

Le prescripteur doit insister auprès des patients sur l'importance de bien prendre connaissance des instructions posologiques et doit être vigilant quant à l'existence de signes ou symptômes indiquant une possible réaction oesophagienne. L'information de consulter si ils présentent des symptômes d'irritation oesophagienne tels que dysphagie, douleur en avalant, douleur rétrosternale ou brûlures épigastriques nouvelles ou aggravées doit être donnée aux patients.

Toute hypocalcémie doit être corrigée avant de débuter un traitement par risédronate. Les autres troubles du métabolisme osseux et minéral (par exemple, dysfonctionnement parathyroïdien, hypovitaminose D) doivent être traités dès l'initiation du traitement par risédronate.

Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (y compris une ostéomyélite) a été rapportée chez des patients atteints de cancer et recevant des traitements médicamenteux comprenant des bisphosphonates administrés principalement par voie intraveineuse. La plupart de ces patients avaient également reçu une chimiothérapie et des corticoïdes. Une ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patients atteints d'ostéoporose traités par bisphosphonates per os.

Un examen dentaire ainsi que des soins dentaires préventifs appropriés doivent être envisagés avant l'instauration d'un traitement par bisphophonates chez les patients présentant des facteurs de risque associés (par exemple: cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticothérapie, mauvaise hygiène buccale).

Au cours du traitement, ces patients doivent éviter si possible toute intervention dentaire invasive. Chez les patients qui développent une ostéonécrose de la mâchoire au cours d'un traitement par bisphophonates, une chirurgie dentaire pourrait aggraver cette situation. Chez les patients nécessitant une intervention dentaire, aucune donnée ne permet de suggérer que l'arrêt du traitement par bisphosphonates réduit le risque d'ostéonécrose de la mâchoire. L'appréciation de l'état clinique par le médecin traitant doit orienter la prise en charge de chaque patient, en se basant sur l'évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.

Fractures atypiques du fémur

Des fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires ont été rapportées sous bisphosphonates, principalement chez des patients traités au long cours pour ostéoporose. Ces fractures transverses ou obliques courtes peuvent survenir sur n'importe quelle partie du fémur du dessous du petit trochanter jusqu'au dessus de la zone supracondylienne. Ces fractures surviennent après un traumatisme minime ou sans traumatisme, et certains patients présentent une douleur dans la cuisse ou l'aine, souvent associée à des signes radiologiques de fractures de stress, des semaines ou des mois avant la fracture fémorale. Les fractures sont souvent bilatérales ; par conséquent, le fémur controlatéral doit être examiné chez les patients traités par bisphosphonates ayant eu une fracture fémorale diaphysaire. Une mauvaise consolidation de ces fractures a été également rapportée. L'arrêt du traitement par bisphosphonates chez les patients chez lesquels une fracture fémorale atypique est suspectée, doit être envisagé en fonction de l'évaluation du bénéfice/risque pour le patient.

Durant le traitement par bisphosphonates, les patients doivent être informés que toute douleur au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine doit être rapportée et tous les patients présentant de tels symptômes devront être examinés pour rechercher une fracture fémorale atypique.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune étude spécifique d'interactions n'a été réalisée. Cependant aucune interaction médicamenteuse cliniquement pertinente n'a été retrouvée pendant les essais cliniques.

Respectivement 33 % et 45 % des patientes ayant participé aux études de Phase III dans l'ostéoporose avec le risédronate monosodique en prise quotidienne, ont utilisé de l'acide acétylsalycilique ou des AINS. Dans les études de phase III comparant la prise de 75 mg de risédronate monosodique 2 jours consécutifs par mois et 5 mg en prise journalière, chez les femmes ménopausées, 54,8 % des patientes ont utilisé de l'acide acétylsalicylique ou des AINS. L'incidence des effets secondaires digestifs hauts a été identique chez les patientes utilisant de l'acide acétylsalicylique ou des AINS.

Si nécessaire, le risédronate monosodique peut être utilisé en association à un traitement oestrogénique substitutif.

La prise simultanée de médicaments contenant des cations polyvalents (tels que calcium, magnésium, fer et aluminium) peut interférer avec l'absorption du risédronate monosodique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Le risédronate monsodique n'est pas métabolisé, n'entraîne pas d'induction enzymatique du cytochrome P450 et a un faible taux de fixation aux protéines.

Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation du risédronate monosodique chez la femme enceinte. Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu. Les études chez l'animal ont montré qu'une petite quantité de risédronate monosodique passait dans le lait.

Le risédronate monosodique ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte ou qui allaite.

Effet sur la conduite de véhicules

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

Comment ça marche ?

Absorption

L'absorption après une prise orale est relativement rapide (tmax ≃ 1 heure) et indépendante des doses étudiées (étude en prise unique : de 2,5 à 30 mg; études avec des prises multiples: de 2,5 à 5 mg/jour et jusqu'à 75 mg 2 jours consécutifs par mois). La biodisponibilité moyenne du comprimé est de 0,63 % mais diminue en cas de prise alimentaire concomitante. En comparaison avec un jeûne de 4 heures après la prise de risédronate monosodique, la biodisponibilité diminue respectivement de 50 et 30 % lorsque le petit déjeuner est pris 30 minutes ou 1 heure après la prise du comprimé de risédronate. Il a été montré qu'avaler le comprimé de risédronate 75 mg avec de l'eau riche en calcaire diminuait de 60 % la biodisponibilité par rapport à de l'eau douce. La biodisponibilité est identique chez les hommes et les femmes.

Distribution

Le volume de distribution moyen à l'état d'équilibre est de 6,3 l/kg chez l'être humain. Le taux de fixation aux protéines plasmatiques est d'environ 24 %.

Métabolisme

Aucun signe de métabolisme systémique du risédronate monosodique n'a été retrouvé.

Elimination

Environ 50 % d'une dose ingérée est éliminée dans les urines en 24 heures; 85 % d'une dose intraveineuse sont retrouvés dans les urines en 28 jours. La clairance rénale moyenne est de 105 ml/min et la clairance totale moyenne est de 122 ml/min, la différence étant probablement due à une adsorption osseuse. La clairance rénale ne dépend pas de la concentration; une relation linéaire entre la clairance rénale et la clairance de la créatinine a été retrouvée. Le risédronate monosodique non absorbé est éliminé tel quel dans les selles. Après administration orale, le profil de concentration plasmatique montre une élimination en fonction du temps en trois phases, avec une demi-vie finale de 480 heures.

Populations particulières

Personnes âgées

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire

Utilisateurs d'acide acétylsalicylique ou d'AINS

Parmi les utilisateurs réguliers d'acide acétylsalicylique ou d'AINS (≥ 3 jours par semaine), l'incidence des effets secondaires digestifs hauts est identique chez les patients traités par risédronate monosodique et les sujets contrôle.

Risedronate Ratiopharm existe aussi sous ces formes

Risedronate Ratiopharm

Voir aussi les génériques de Actonel

Risedronate Sandoz

Risedronate Ratiopharm

Risedronate Phr Lab

Risedronate Mylan

Risedronate Biogaran

Risedronate Arrow

Risedronate EG

Risedronate Teva