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Médicament générique du Exelon
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Rivastigmine
laboratoire: Biogaran
Traitement symptomatique des formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer.
Traitement symptomatique des formes légères à modérément sévères d'une démence chez les patients avec une maladie de Parkinson idiopathique.
Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou d'une démence associée à la maladie de Parkinson. Le diagnostic sera établi selon les critères en vigueur. Le traitement par la rivastigmine ne doit être entrepris que si un proche peut s'assurer régulièrement de la prise du médicament par le patient.
La rivastigmine sera administrée en deux prises quotidiennes, le matin et le soir au moment du repas. Les gélules doivent être avalées entières.
Dose initiale
1,5 mg deux fois par jour.
Ajustement posologique
La dose initiale est de 1,5 mg deux fois par jour. Si cette posologie est bien tolérée pendant au moins deux semaines de traitement, elle peut être augmentée à 3 mg deux fois par jour. Une augmentation ultérieure de la dose à 4,5 mg deux fois par jour puis à 6 mg deux fois par jour sera envisagée, sous réserve d'une tolérance satisfaisante de chaque posologie, après au moins deux semaines de traitement à chaque palier posologique.
En cas de survenue d'effets indésirables (par exemple nausées, vomissements, douleurs abdominales, perte d'appétit), d'une perte de poids ou d'une aggravation des symptômes extrapyramidaux (par exemple tremblements) chez les patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson au cours du traitement, ceux-ci peuvent régresser si l'on supprime une ou plusieurs prises. En cas de persistance de ces effets indésirables, la posologie quotidienne devrait revenir temporairement à la posologie quotidienne antérieure bien tolérée ou, le traitement pourra être arrêté.
Dose d'entretien
La dose efficace est de 3 à 6 mg deux fois par jour ; afin de garantir une efficacité thérapeutique maximale, il convient de maintenir les patients à leur dose maximale tolérée. La dose maximale quotidienne recommandée est de 6 mg deux fois par jour.
Le traitement d'entretien peut être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice thérapeutique existe pour le patient. Par conséquent, le bénéfice clinique de la rivastigmine doit être réévalué régulièrement, spécialement chez les patients traités par des doses inférieures à 3 mg deux fois par jour. Si après 3 mois de traitement à la dose d'entretien les symptômes liés à la démence du patient ne sont pas favorablement modifiés, le traitement devrait être arrêté. L'arrêt du traitement doit aussi être envisagé lorsqu'il est évident qu'il n'y a plus de bénéfice thérapeutique.
La réponse individuelle à la rivastigmine ne peut être anticipée. Cependant, un effet supérieur du traitement a été observé chez les patients atteints d'une démence modérée associée à la maladie de Parkinson. De façon similaire, un effet plus important a été observé chez les patients avec hallucinations visuelles (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
L'effet du traitement n'a pas été étudié au delà de 6 mois dans des études contrôlées versus placebo.
Reprise du traitement
Si le traitement est interrompu pendant plusieurs jours, il devra être repris à 1,5 mg 2 fois par jour. L'ajustement posologique doit ensuite être réalisé comme indiqué ci-dessus.
Insuffisance rénale et hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée. Cependant, en raison d'une augmentation de l'exposition au produit chez ces patients les recommandations d'ajustement posologique en fonction de la tolérance individuelle doivent être étroitement suivies, puisque les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique cliniquement significative pourraient présenter davantage d'effets indésirables (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques). Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'ont pas été étudiés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Enfants
La rivastigmine ne doit pas être utilisée chez l'enfant.
L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez les malades présentant une hypersensibilité à la substance active, aux autres dérivés des carbamates ou à l'un des excipients utilisé dans la formulation .
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont gastro-intestinaux, incluant nausées (38%) et vomissements (23%), en particulier pendant la phase d'ajustement posologique. Dans les études cliniques, il a été observé que les femmes étaient plus susceptibles que les hommes de présenter des troubles gastro-intestinaux et une perte de poids.
Les effets indésirables suivants, listés ci-dessous dans le Tableau 1, ont été rapportés chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et traités par la rivastigmine .
Selon le système de classification par organe MedDRA, les effets indésirables sont listés dans le Tableau 1 par ordre de fréquence observée. Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Tableau 1
Infections et infestations | |
Très rare | Infection urinaire |
Troubles du métabolisme et de la nutrition | |
Très fréquent | Anorexie |
Indéterminée | Déshydratation |
Affections psychiatriques | |
Fréquent | Agitation |
Fréquent | Confusion |
Fréquent | Anxiété |
Peu fréquent | Insomnie |
Peu fréquent | Dépression |
Très rare | Hallucinations |
Indéterminée | Agressivité, agitation |
Affections du système nerveux | |
Très fréquent | Vertiges |
Fréquent | Céphalée |
Fréquent | Somnolence |
Fréquent | Tremblements |
Peu fréquent | Syncope |
Rare | Convulsions |
Très rare | Symptômes extrapyramidaux (y compris aggravation d'une maladie de Parkinson). |
Affections cardiaques | |
Rare | Angine de poitrine |
Très rare | Arythmie (par exemple : bradycardie, bloc auriculo-ventriculaire, fibrillation auriculaire et tachycardie) |
Indéterminée | Maladie du sinus |
Affections vasculaires | |
Très rare | Hypertension |
Affections gastro-intestinales | |
Très fréquent | Nausées |
Très fréquent | Vomissements |
Très fréquent | Diarrhée |
Fréquent | Douleur abdominale et dyspepsie |
Rare | Ulcères gastriques et duodénaux |
Très rare | Hémorragie gastro-intestinale |
Très rare | Pancréatite |
Indéterminée | Quelques cas de vomissements sévères ont été associés à une rupture de l'oesophage (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) |
Affections hépatobiliaires | |
Peu fréquent | Elévation des enzymes hépatiques |
Indéterminée | Hépatite |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | |
Fréquent | Hyperhidrose |
Rare | Rash |
Indéterminée | Prurit |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | |
Fréquent | Fatigue et asthénie |
Fréquent | Malaise |
Peu fréquent | Chute |
Investigations | |
Fréquent | Perte de poids |
Des effets indésirables supplémentaires ont été observés avec les dispositifs transdermiques de la rivastigmine : état confusionnel, pyrexie (fréquent).
Le Tableau 2 montre les effets indésirables observés chez des patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson et traités par la rivastigmine .
Tableau 2
Troubles du métabolisme et de la nutrition | |
Fréquent | Anorexie |
Fréquent | Déshydratation |
Affections psychiatriques | |
Fréquent | Insomnie |
Fréquent | Anxiété |
Fréquent | Agitation |
Indéterminée | Agressivité |
Affections du système nerveux | |
Très fréquent | Tremblements |
Fréquent | Vertiges |
Fréquent | Somnolence |
Fréquent | Céphalée |
Fréquent | Aggravation d'une maladie de Parkinson |
Fréquent | Bradykinésie |
Fréquent | Dyskinésies |
Peu fréquent | Dystonie |
Affections cardiaques | |
Fréquent | Bradycardie |
Peu fréquent | Fibrillation auriculaire |
Peu fréquent | Bloc auriculo-ventriculaire |
Indéterminée | Maladie du sinus |
Affections gastro-intestinales | |
Très fréquent | Nausées |
Très fréquent | Vomissements |
Fréquent | Diarrhée |
Fréquent | Douleur abdominale et dyspepsie |
Fréquent | Hypersecrétion salivaire |
Affections hépato-biliaires | |
Indéterminée | Hépatite |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | |
Fréquent | Hyperhidrose |
Affections musculo-squelettiques et systémiques | |
Fréquent | Rigidité musculaire |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | |
Fréquent | Fatigue et asthénie |
Fréquent | Troubles de la marche |
Le Tableau 3 liste le nombre et le pourcentage de patients ayant présentés des effets indésirables prédéfinis qui pourraient être le reflet d'une aggravation des symptômes parkinsoniens dans le cadre de l'étude clinique spécifique conduite pendant 24 semaines avec de la rivastigmine chez les patients atteints de démence associée à la maladie de Parkinson.
Tableau 3
Effets indésirables prédéfinis qui pourraient être le reflet d'une aggravation des symptômes parkinsoniens chez les patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson | RIVASTIGMINE n (%) | Placebo n (%) |
Nombre total de patients étudiés | 362 (100) | 179 (100) |
Nombre total de patients avec des effets indésirables prédéfinis | 99 (27,3) | 28 (15,6) |
Tremblements | 37 (10,2) | 7 (3,9) |
Chute | 21 (5,8) | 11 (6,1) |
Maladie de Parkinson (aggravation) | 12 (3,3) | 2 (1,1) |
Sialorrhée | 5 (1,4) | 0 |
Dyskinésies | 5 (1,4) | 1 (0,6) |
Syndrôme parkinsonien | 8 (2,2) | 1 (0,6) |
Hypokinésie | 1 (0,3) | 0 |
Mouvement anormal | 1 (0,3) | 0 |
Bradykinésie | 9 (2,5) | 3 (1,7) |
Dystonie | 3 (0,8) | 1 (0,6) |
Troubles de la marche | 5 (1,4) | 0 |
Rigidité musculaire | 1 (0,3) | 0 |
Trouble postural | 3 (0,8) | 2 (1,1) |
Raideurs musculosquelettiques | 3 (0,8) | 0 |
Rigidité | 1 (0,3) | 0 |
Trouble moteur | 1 (0,3) | 0 |
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