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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

RIVASTIGMINE BIOGARAN 46 mg/24 h

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Exelon
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Rivastigmine
laboratoire: Biogaran

Dispositif transdermique
boîte de 30 sachets de 1
Toutes les formes
45,78€* (remboursé à 15%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 46,60 €
Tous les génériques

Indication

Traitement symptomatique des formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer.

RIVASTIGMINE BIOGARAN est indiqué chez l'adulte.

Posologie RIVASTIGMINE BIOGARAN 46 mg/24 h dispositif transdermique boîte de 30 sachets de 1

Traitement symptomatique des formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer.

RIVASTIGMINE BIOGARAN est indiqué chez l'adulte.

Contre indications

Hypersensibilité connue à la substance active rivastigmine, aux autres dérivés des carbamates ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Antécédents de réactions au site d'application suggérant une dermatite allergique de contact avec le dispositif dispositif transdermique de rivastigmine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Effets indésirables Rivastigmine Biogaran

L'incidence globale d'événements indésirables (EI) chez les patients traités par les dispositifs transdermiques contenant 9,5 mg/24 h de rivastigmine a été inférieure à celle observée chez les patients traités par les gélules de rivastigmine à raison de 3 à 12 mg/jour (50,5% avec les dispositifs transdermiques contenant 9,5 mg/24 h de rivastigmine versus 63,3 % avec les gélules de rivastigmine; des EI ont été mentionnés par 46 % des patients sous placebo). Les événements indésirables les plus fréquents chez les patients sous traitement actif ont été les effets gastro-intestinaux, incluant nausées et vomissements; leur incidence a été significativement plus faible dans le groupe recevant le dispositif transdermique contenant 9,5 mg/24 h de rivastigmine que dans le groupe recevant des gélules de rivastigmine (nausées : 7,2 % versus 23,1 %, vomissements : 6,2 % versus 17 % ; des nausées et des vomissements ont été rapportés par respectivement 5% et 3,3% des patients sous placebo).

Les effets indésirables sont listés dans le Tableau 1  par classe de système d'organe MedDRA et par ordre de fréquence observée. Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Le Tableau 1 présente les effets indésirables (événements raisonnablement considérés comme ayant une relation de causalité avec le médicament) décrits chez 291 patients atteints de la maladie d'Alzheimer traités par les dispositifs transdermiques de rivastigmine à la dose cible de 9,5 mg/24 h (4,6 mg/24 h puis titration à 9,5 mg/24 h) dans le cadre d'une étude clinique spécifique de 24 semaines en double aveugle, contrôlée versus placebo et versus un comparateur actif.

Tableau 1

Infections et infestations

Fréquent

Infection urinaire

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Anorexie

Indéterminée

Déshydratation

Affections psychiatriques

Fréquent

Anxiété, dépression, délire

Indéterminée

Hallucinations, agressivité, agitation

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalée, syncope

Très rare

Symptômes extrapyramidaux

Indéterminée

Aggravation de la maladie de Parkinson, convulsions

Affections cardiaques

Peu fréquent

Bradycardie

Indéterminée

Bloc auriculo-ventriculaire, fibrillation auriculaire, tachycardie, maladie du sinus

Affections vasculaires

Indéterminée

Hypertension

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Nausée, vomissement, diarrhée, dyspepsie, douleur abdominale

Peu fréquent

Ulcère gastrique

Indéterminée

Pancréatite

Affections hépato-biliaires

Indéterminée

Hépatite, élévation des enzymes hépatiques

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Rash

Indéterminée

Prurit, érythème, urticaire, vésicules, dermatite allergique

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Réactions cutanées au site d'application (par exemple érythème, prurit, oedème, dermatite, irritation cutanée), état asthénique (par exemple fatigue, asthénie), pyrexie, perte de poids

Indéterminée

Chute

Lorsque des doses supérieures à 9,5 mg/24 h ont été utilisées dans l'étude ci-dessus, la fréquence des vertiges, insomnies, agitation, perte d'appétit, fibrillation auriculaire et insuffisance cardiaque a été plus élevée qu'avec 9,5 mg/24 h ou le placebo, ce qui semble indiquer une relation dose-effet. Mais ces effets n'ont pas été plus fréquents avec les dispositifs transdermiques de RIVASTIGMINE BIOGARAN 9,5 mg/24 h qu'avec le placebo.

Le Tableau 2 montre les effets indésirables les plus fréquents observés au cours d'une période de 76 semaines dans une étude clinique en ouvert menée chez des patients atteints d'une démence associée à une maladie de Parkinson et traités par des dispositifs transdermiques de rivastigmine.

Tableau 2

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Déshydratation

Affections psychiatriques

Fréquent

Insomnie, anxiété, agitation, hallucination visuelle, dépression, agressivité

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalée, tremblements, vertiges, somnolence, bradykinésie, dyskinésie hypokinésies, hypertonie (phénomène de la roue dentée), perte de poids

Affections vasculaires

Fréquent

Hypertension

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Douleur abdominale

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

Chute, érythème au site d'application

Fréquent

Irritation au site d'application, prurit, rash, fatigue, asthénie, troubles de la marche

Chez les patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson, les effets indésirables fréquents suivants ont été observés uniquement avec les gélules de rivastigmine et pas avec les dispositifs transdermiques  de rivastigmine: nausées, vomissements (très fréquent); diminution de l'appétit, agitation, céphalée, aggravation de la maladie de Parkinson, bradycardie, diarrhée, dyspepsie, hypersécrétion salivaire, augmentation de la sudation (fréquent); dystonie, fibrillation auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire (rare).

Les effets indésirables suivants n'ont été observés qu'avec les gélules et la solution buvable contenant de la rivastigmine et n'ont pas été décrits dans les études cliniques avec les dispositifs transdermiques contenant 9,5 mg/24 h de rivastigmine: vertiges (très fréquent) ; agitation, somnolence, malaise, tremblements, confusion, augmentation de la sudation (fréquent) ; insomnie, chute accidentelle, élévation des enzymes hépatiques (peu fréquent) ; convulsions, ulcères duodénaux, angine de poitrine (rare) ; arythmie cardiaque (par exemple : bloc auriculo-ventriculaire, fibrillation auriculaire et tachycardie), hypertension, pancréatite, hémorragie gastro-intestinale, hallucinations (très rare) ; quelques cas de vomissements sévères ont été associés à une rupture de l'oesophage (indéterminée).

Irritation cutanée

Dans les études cliniques, les réactions cutanées ont été évaluées lors de chaque visite à l'aide d'une échelle de cotation de l'irritation cutanée mesurant le degré d'érythème, d'oedème, de desquamation, de fissures, de prurit et de douleur/sensation de piqûre ou de brûlure au site d'application. Le symptôme le plus fréquemment observé a été un érythème, qui a disparu dans les 24 heures chez la plupart des patients. Dans une étude en double aveugle de 24 semaines, les symptômes les plus fréquemment observés (échelle de cotation de l'irritation cutanée) avec les dispositifs transdermiques de rivastigmine 9,5 mg/24 h ont été un érythème très léger (21,8 %), léger (12,5 %) ou modéré (6,5 %) ou un prurit très léger (11,9 %), léger (7,3 %) ou modéré (5,0 %). Les symptômes sévères les plus fréquemment observés avec les dispositifs transdermiques contenant 9,5 mg/24 h de rivastigmine ont été un prurit (1,7 %) et un érythème (1,1 %). Dans la plupart des cas, les irritations cutanées ont été limitées au site d'application et elles n'ont entraîné l'arrêt du traitement que chez 2,4% des patients du groupe recevant les dispositifs transdermiques contenant 9,5 mg/24 h de rivastigmine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

Rivastigmine Biogaran existe aussi sous ces formes

Rivastigmine Biogaran

Voir aussi les génériques de Exelon

Rivastigmine Sandoz

Rivastigmine Biogaran

Rivastigmine Teva