Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
26/10/2016

RIVASTIGMINE EG 95 mg/24 h

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Exelon
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Rivastigmine
laboratoire: EG Labo

Dispositif transdermique
bo¯te de 30 sachets de 1
Toutes les formes
45,49€* (remboursé à 15%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 46,31 €
Tous les génériques

Indication

Traitement symptomatique des formes lÚgÞres Ó modÚrÚment sÚvÞres de la maladie d'Alzheimer.

RIVASTIGMINE EG est indiquÚ chez l'adulte.

Posologie RIVASTIGMINE EG 95 mg/24 h dispositif transdermique bo¯te de 30 sachets de 1

Traitement symptomatique des formes lÚgÞres Ó modÚrÚment sÚvÞres de la maladie d'Alzheimer.

RIVASTIGMINE EG est indiquÚ chez l'adulte.

Contre indications

HypersensibilitÚ connue Ó la substance active rivastigmine, aux autres dÚrivÚs des carbamates ou Ó l'un des excipients mentionnÚs Ó la rubrique Composition.

AntÚcÚdents de rÚactions au site d'application suggÚrant une dermatite allergique de contact avec le dispositif dispositif transdermique de rivastigmine (voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi).

Effets indésirables Rivastigmine Eg

L'incidence globale d'ÚvÚnements indÚsirables (EI) chez les patients traitÚs par les dispositifs transdermiques contenant 9,5 mg/24 h de rivastigmine a ÚtÚ infÚrieure Ó celle observÚe chez les patients traitÚs par les gÚlules de rivastigmine Ó raison de 3 Ó 12 mg/jour (50,5 % avec les dispositifs transdermiques contenant 9,5 mg/24 h de rivastigmine versus 63,3 % avec les gÚlules de rivastigmine; des EI ont ÚtÚ mentionnÚs par 46% des patients sous placebo). Les ÚvÚnements indÚsirables les plus frÚquents chez les patients sous traitement actif ont ÚtÚ les effets gastro-intestinaux, incluant nausÚes et vomissements; leur incidence a ÚtÚ significativement plus faible dans le groupe recevant le dispositif transdermique contenant 9,5 mg/24 h de rivastigmine que dans le groupe recevant des gÚlules de rivastigmine (nausÚes : 7,2 % versus 23,1 %, vomissements : 6,2 % versus 17 % ; des nausÚes et des vomissements ont ÚtÚ rapportÚs par respectivement 5 % et 3,3 % des patients sous placebo).

Les effets indÚsirables sont listÚs dans le Tableau 1á par classe de systÞme d'organe MedDRA et par ordre de frÚquence observÚe. Les catÚgories de frÚquence sont dÚfinies selon la convention suivante : trÞs frÚquent (≥ 1/10) ; frÚquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu frÚquent (≥1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; trÞs rare (< 1/10 000) ; frÚquence indÚterminÚe (ne peut Ûtre estimÚe sur la base des donnÚes disponibles).

Le Tableau 1 prÚsente les effets indÚsirables (ÚvÚnements raisonnablement considÚrÚs comme ayant une relation de causalitÚ avec le mÚdicament) dÚcrits chez 291 patients atteints de la maladie d'Alzheimer traitÚs par les dispositifs transdermiques de rivastigmine Ó la dose cible de 9,5 mg/24 h (4,6 mg/24 h puis titration Ó 9,5 mg/24 h ) dans le cadre d'une Útude clinique spÚcifique de 24 semaines en double aveugle, contr¶lÚe versus placebo et versus un comparateur actif.

Tableau 1

Infections et infestations

FrÚquent

Infection urinaire

Troubles du mÚtabolisme et de la nutrition

FrÚquent

Anorexie

IndÚterminÚe

DÚshydratation

Affections psychiatriques

FrÚquent

AnxiÚtÚ, dÚpression, dÚlire

IndÚterminÚe

Hallucinations, agressivitÚ, agitation

Affections du systÞme nerveux

FrÚquent

CÚphalÚe, syncope

TrÞs rare

Sympt¶mes extrapyramidaux

IndÚterminÚe

Aggravation de la maladie de Parkinson, convulsions

Affections cardiaques

Peu frÚquent

Bradycardie

IndÚterminÚe

Bloc auriculo-ventriculaire, fibrillation auriculaire, tachycardie, maladie du sinus

Affections vasculaires

IndÚterminÚe

Hypertension

Affections gastro-intestinales

FrÚquent

NausÚe, vomissement, diarrhÚe, dyspepsie, douleur abdominale

Peu frÚquent

UlcÞre gastrique

IndÚterminÚe

PancrÚatite

Affections hÚpato-biliaires

IndÚterminÚe

HÚpatite, ÚlÚvation des enzymes hÚpatiques

Affections de la peau et du tissu sous-cutanÚ

FrÚquent

Rash

IndÚterminÚe

Prurit, ÚrythÞme, urticaire, vÚsicules, dermatite allergique

Troubles gÚnÚraux et anomalies au site d'administration

FrÚquent

RÚactions cutanÚes au site d'application (par exemple ÚrythÞme, prurit, oedÞme, dermatite, irritation cutanÚe), Útat asthÚnique (par exemple fatigue, asthÚnie), pyrexie, perte de poids

IndÚterminÚe

Chute

Lorsque des doses supÚrieures Ó 9,5 mg/24 h ont ÚtÚ utilisÚes dans l'Útude ci-dessus, la frÚquence des vertiges, insomnies, agitation, perte d'appÚtit, fibrillation auriculaire et insuffisance cardiaque a ÚtÚ plus ÚlevÚe qu'avec 9,5 mg/24 h ou le placebo, ce qui semble indiquer une relation dose-effet. Mais ces effets n'ont pas ÚtÚ plus frÚquents avec les dispositifs transdermiques de RIVASTIGMINE EG 9,5 mg/24 h qu'avec le placebo.

Le Tableau 2 montre les effets indÚsirables les plus frÚquents observÚs au cours d'une pÚriode de 76 semaines dans une Útude clinique en ouvert menÚe chez des patients atteints d'une dÚmence associÚe Ó une maladie de Parkinson et traitÚs par des dispositifs transdermiques de rivastigmine

Tableau 2.

Troubles du mÚtabolisme et de la nutrition

FrÚquent

DÚshydratation

Affections psychiatriques

FrÚquent

Insomnie, anxiÚtÚ, agitation,á hallucination visuelle, dÚpression, agressivitÚ

Affections du systÞme nerveux

FrÚquent

CÚphalÚe, tremblements, vertiges, somnolence, bradykinÚsie, dyskinÚsie hypokinÚsies, hypertonie (phÚnomÞne de la roue dentÚe), perte de poids

Affections vasculaires

FrÚquent

Hypertension

Affections gastro-intestinales

FrÚquent

Douleur abdominale

Troubles gÚnÚraux et anomalies au site d'administration

TrÞs frÚquent

Chute, ÚrythÞme au site d'application, irritation au site d'application, prurit, rash, fatigue, asthÚnie, troubles de la marche

Chez les patients atteints d'une dÚmence associÚe Ó la maladie de Parkinson, les effets indÚsirables frÚquents suivants ont ÚtÚ observÚs uniquement avec les gÚlules de rivastigmine et pas avec les dispositifs transdermiquesá de rivastigmine: nausÚes, vomissements (trÞs frÚquent); diminution de l'appÚtit, agitation, cÚphalÚe, aggravation de la maladie de Parkinson, bradycardie, diarrhÚe, dyspepsie, hypersÚcrÚtion salivaire, augmentation de la sudation (frÚquent); dystonie, fibrillation auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire (rare).

Les effets indÚsirables suivants n'ont ÚtÚ observÚs qu'avec les gÚlules et la solution buvable contenant de la rivastigmine et n'ont pas ÚtÚ dÚcrits dans les Útudes cliniques avec les dispositifs transdermiques contenant 9,5 mg/24 h de rivastigmine: vertiges (trÞs frÚquent) ; agitation, somnolence, malaise, tremblements, confusion, augmentation de la sudation (frÚquent) ; insomnie, chute accidentelle, ÚlÚvation des enzymes hÚpatiques (peu frÚquent) ; convulsions, ulcÞres duodÚnaux, angine de poitrine (rare) ; arythmie cardiaque (par exemple : bloc auriculo-ventriculaire, fibrillation auriculaire et tachycardie), hypertension, pancrÚatite, hÚmorragie gastro-intestinale, hallucinations (trÞs rare) ; quelques cas de vomissements sÚvÞres ont ÚtÚ associÚs Ó une rupture de l'oesophage (indÚterminÚe).

Irritation cutanÚe

Dans les Útudes cliniques, les rÚactions cutanÚes ont ÚtÚ ÚvaluÚes lors de chaque visite Ó l'aide d'une Úchelle de cotation de l'irritation cutanÚe mesurant le degrÚ d'ÚrythÞme, d'oedÞme, de desquamation, de fissures, de prurit et de douleur/sensation de piq¹re ou de br¹lure au site d'application. Le sympt¶me le plus frÚquemment observÚ a ÚtÚ un ÚrythÞme, qui a disparu dans les 24 heures chez la plupart des patients. Dans une Útude en double aveugle de 24 semaines, les sympt¶mes les plus frÚquemment observÚs (Úchelle de cotation de l'irritation cutanÚe) avec les dispositifs transdermiques de rivastigmine 9,5 mg/24 h ont ÚtÚ un ÚrythÞme trÞs lÚger (21,8 %), lÚger (12,5 %) ou modÚrÚ (6,5 %) ou un prurit trÞs lÚger (11,9 %), lÚger (7,3 %) ou modÚrÚ (5,0 %). Les sympt¶mes sÚvÞres les plus frÚquemment observÚs avec les dispositifs transdermiques contenant 9,5 mg/24 h de rivastigmine ont ÚtÚ un prurit (1,7 %) et un ÚrythÞme (1,1 %). Dans la plupart des cas, les irritations cutanÚes ont ÚtÚ limitÚes au site d'application et elles n'ont entra¯nÚ l'arrÛt du traitement que chez 2,4% des patients du groupe recevant les dispositifs transdermiques contenant 9,5 mg/24 h de rivastigmine.

DÚclaration des effets indÚsirables suspectÚs

La dÚclaration des effets indÚsirables suspectÚs aprÞs autorisation du mÚdicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bÚnÚfice/risque du mÚdicament. Les professionnels de santÚ doivent dÚclarer tout effet indÚsirable suspectÚ via le systÞme national de dÚclaration : Agence nationale de sÚcuritÚ du mÚdicament et des produits de santÚ (Ansm) et rÚseau des Centres RÚgionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

Rivastigmine Eg existe aussi sous ces formes

Rivastigmine Eg

Voir aussi les génériques de Exelon

Rivastigmine Sandoz

Rivastigmine Biogaran

Rivastigmine Teva

Rivastigmine Eg