Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

RIZATRIPTAN SANDOZ 10 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Maxaltlyo
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Rizatriptan
laboratoire: Sandoz

Comprimé orodispersible
boîte de 12
Toutes les formes
20,43€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 21,25 €
Tous les génériques

Indication

Traitement de la phase céphalalgique des crises de migraine de l'adulte avec ou sans aura.

Posologie RIZATRIPTAN SANDOZ 10 mg Comprimé orodispersible boîte de 12

Traitement de la phase céphalalgique des crises de migraine de l'adulte avec ou sans aura.

Contre indications

·         Hypersensibilité au rizatriptan ou à l'un des constituants du médicament.

·         Administration concomitante avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou utilisation au cours des deux semaines qui suivent l'arrêt d'un traitement avec un IMAO (voir également « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions »).

·         RIZATRIPTAN SANDOZ est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère ou une insuffisance rénale sévère.

·         RIZATRIPTAN SANDOZ est contre-indiqué chez les patients ayant un antécédent d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).

·         Hypertension artérielle modérée ou sévère, ou hypertension légère non contrôlée.

·         Maladie coronarienne avérée, incluant cardiopathie ischémique (angine de poitrine, antécédent d'infarctus du myocarde, ou ischémie silencieuse documentée), signes et symptômes de cardiopathie ischémique ou angor de Prinzmetal.

·         Maladie vasculaire périphérique.

·         Utilisation concomitante de rizatriptan et d'ergotamine, de dérivés de l'ergot de seigle (y compris le méthysergide) ou d'autres agonistes des récepteurs 5HT1B/1D (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

·         En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

Effets indésirables Rizatriptan Sandoz

RIZATRIPTAN SANDOZ (en comprimé et comprimé orodispersible) a été évalué chez plus de 3 600 patients adultes au cours d'études cliniques contrôlées dont la durée pouvait atteindre un an. Les effets secondaires les plus fréquents ont été: étourdissements, somnolence, et asthénie/fatigue.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des études cliniques et/ou après mise sur le marché : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminé (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Affections immunologiques

Peu fréquent : réactions d'hypersensibilité.

Rare : anaphylaxie/réaction anaphylactoïde.

Affections psychiatriques

Peu fréquent : désorientation, insomnie, nervosité.

Affections du système nerveux

Fréquent : étourdissements, somnolence, céphalées, paresthésies, hypo-esthésie, diminution de l'acuité mentale, tremblement.

Peu fréquent : ataxie, vertige.

Rare : dysgueusie/sensation de mauvais goût, syncope, syndrome sérotoninergique.

Indéterminé : convulsions.

Affections oculaires

Peu fréquent : vision trouble.

Affections cardiaques

Fréquent : palpitations, tachycardie.

Rare : ischémie myocardique ou infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral. La plupart de ces effets indésirables ont été rapportés chez des patients ayant des facteurs de risque prédictifs d'une maladie coronarienne.

Indéterminé : arythmie, bradycardie.

Affections vasculaires

Fréquent : bouffées de chaleur.

Peu fréquent : hypertension artérielle.

Indéterminé : ischémie vasculaire périphérique.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : gêne pharyngée, dyspnée.

Rare : respiration sibilante.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausée, vomissements, sécheresse de la bouche, diarrhée.

Rare : dyspepsie, soif.

Indéterminé : colite ischémique.

Affections cutanées et tissus sous-cutanés

Fréquent : bouffées vasomotrices, sueurs, rash.

Peu fréquent : prurit, urticaire, angio-oedème (par exemple oedème de la face, de la langue, du pharynx) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Rare : épidermolyse nécrosante toxique.

Affections musculo-squelettiques

Fréquent : sensation de pesanteur localisée.

Peu fréquent : douleur dans le cou, raideur, oppression localisée, faiblesse musculaire.

Rare : douleur de la face.

Indéterminé : myalgie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : asthénie, fatigue, douleur abdominale ou thoracique.

Investigations

Indéterminé : anomalies de l'électrocardiogramme

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.