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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ROPINIROLE ARROW LP 8 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Requip LP
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Ropinirole
laboratoire: Arrow Generiques

Comprimé pelliculé à libération prolongée
boîte de 28
Toutes les formes
26,72€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 27,54 €
Tous les génériques

Indication

Maladie de Parkinson dans les conditions suivantes :

·         traitement de première intention en monothérapie pour différer la mise à la dopathérapie,

·         association à la lévodopa en cours d'évolution de la maladie lorsque l'effet de la dopathérapie s'épuise ou devient inconstant, et qu'apparaissent des fluctuations de l'effet thérapeutique (fluctuations de type "fin de dose" ou effets "on-off").

Posologie ROPINIROLE ARROW LP 8 mg comprimé pelliculé à libération prolongée boîte de 28

Maladie de Parkinson dans les conditions suivantes :

·         traitement de première intention en monothérapie pour différer la mise à la dopathérapie,

·         association à la lévodopa en cours d'évolution de la maladie lorsque l'effet de la dopathérapie s'épuise ou devient inconstant, et qu'apparaissent des fluctuations de l'effet thérapeutique (fluctuations de type "fin de dose" ou effets "on-off").

Contre indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés à la rubrique Composition.

·         Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) sans hémodialyse régulière.

·         Insuffisance hépatique.

Effets indésirables Ropinirole Arrow Lp

Les effets indésirables qui ont été rapportés sont classés ci-dessous par système organe et par fréquence. Il est précisé si ces effets indésirables ont été rapportés dans les essais cliniques en cas de monothérapie ou en association à la lévodopa.

Les fréquences sont définies selon la convention suivante: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), inconnus (ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité

Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques dans la maladie de Parkinson avec des doses de ropinirole comprimé à libération prolongée allant jusqu'à 24 mg par jour

 

En monothérapie

En association

Affections psychiatriques

 

 

Fréquent

Hallucinations.

Hallucinations.

Affections du système nerveux

 

 

Très fréquent

Somnolence.

Dyskinésie.

A un stade avancé de la maladie de Parkinson, des dyskinésie peuvent apparaître lors de la phase d'initiation par le traitement par ropinirole. Les essais cliniques ont montré qu'une réduction de la dose de lévodopa peut améliorer les dyskinésies (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Fréquent

Sensations vertigineuses.

Somnolence, sensations vertigineuses.

Affections vasculaires

 

 

Fréquent

 

Hypotension orthostatique.

Hypotension.

Peu fréquent

Hypotension orthostatique.

Hypotension.

 

Affections gastro-intestinales

 

 

Très fréquent

Nausées.

 

Fréquent

Constipation.

Nausées, constipation.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

 

Fréquent

Oedèmes périphériques.

Oedèmes périphériques.

Par ailleurs, les évènements indésirables suivants ont été rapportés avec ropinirole, comprimé à libération immédiate, chez les patients atteints de maladie de Parkinson au cours des essais cliniques (à des doses allant jusqu'à 24 mg/jour) et/ou après commercialisation.

 

En monothérapie

En association

Troubles du système immunitaire

 

 

Inconnu

Réactions d'hypersensibilité (incluant urticaire, angioedème, éruption cutanée, prurit).

Réactions d'hypersensibilité (incluant urticaire, angioedème, éruption cutanée, prurit).

Affections psychiatriques

 

 

Fréquent

 

Confusion.

Peu fréquent

Réactions psychotiques (autres que des hallucinations) incluant délires, illusions, paranoïa.

Réactions psychotiques (autres que des hallucinations) incluant délires, illusions, paranoïa.

Inconnu

Des troubles du contrôle des impulsions incluant le jeu pathologique et l'hypersexualité et une augmentation de la libido, ont été rapportés après la mise sur le marché (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des troubles du contrôle des impulsions incluant le jeu pathologique et l'hypersexualité et une augmentation de la libido, ont été rapportés après la mise sur le marché  (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles du système nerveux

 

 

Très fréquent

Syncope.

Somnolence.

Peu fréquent

Accès de sommeil d'apparition soudaine, somnolence diurne excessive.

Le ropinirole est associé à une somnolence et a été peu fréquemment associé à une somnolence diurne excessive et des accès de sommeil d'apparition soudaine.

Accès de sommeil d'apparition soudaine, somnolence diurne excessive.

Le ropinirole est associé à une somnolence et a été peu fréquemment associé à une somnolence diurne excessive et des accès de sommeil d'apparition soudaine.

Affections vasculaires

 

 

Peu fréquent

Hypotension orthostatique ou hypotension rarement sévère.

Hypotension orthostatique ou hypotension rarement sévère.

Affections gastro-intestinales

 

 

Très fréquent

 

Nausées.

Fréquent

Vomissements, douleurs abdominales, pyrosis.

Pyrosis.

Affections hépatobiliaires

 

 

Inconnu

Réactions hépatiques, principalement une élévation des enzymes hépatiques.

Réactions hépatiques, principalement une élévation des enzymes hépatiques.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

 

Fréquent

Œdèmes des membres inférieurs

 

Troubles du contrôle des impulsions

Le jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les dépenses ou les achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture et les compulsions alimentaires peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, dont le ropinirole (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

Ropinirole Arrow Lp existe aussi sous ces formes

Ropinirole Arrow Lp

Voir aussi les génériques de Requip LP

Ropinirole Zentiva LP

Ropinirole EG LP

Ropinirole Biogaran LP

Ropinirole Sandoz LP

Ropinirole Krka LP

Ropinirole Teva LP

Ropinirole Arrow Lp