Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SEMAP 20 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 14.02.2007

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Penfluridol
laboratoire: Janssen Cilag

Comprimé
Boîte de 6
Toutes les formes
3,60€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 4,42 €

Précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- Réservé à l'adulte.
- Syndrome malin : en cas d'hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l'un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).
Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l'apparition de l'hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d'appel précoces.
Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.
- Allongement de l'intervalle QT : le penfluridol prolonge de façon dose-dépendante l'intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire grave à type de torsades de pointes, est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un intervalle QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QT).
Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
. bradycardie inférieure à 55 battements par minute,
. hypokaliémie,
. allongement congénital de l'intervalle QT,
. traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT.
Hormis les situations d'urgence, il est recommandé d'effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.
- En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- L'absorption d'alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.
- Populations à risque :
. Sujet âgé :
En raison d'une plus grande sensibilité à la sédation, à l'hypotension orthostatique et aux effets extrapyramidaux, la posologie initiale de penfluridol ne devra pas dépasser 1 comprimé par semaine.
. Affections cardiovasculaires graves (voir mises en garde et effets indésirables).
. Epilepsie, convulsions :
Le penfluridol peut abaisser le seuil épileptogène notamment chez les patients épileptiques et les sujets présentant d'autres facteurs prédisposant aux convulsions (désintoxication alcoolique, atteinte cérébrale).
La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques.
. Insuffisants hépatiques et/ou rénaux :
En raison d'un risque d'accumulation, le penfluridol doit être utilisé avec prudence.
- Grossesse : il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du penfluridol lorsqu'il est administré pendant la grossesse. Il n'existe aucune donnée sur le retentissement cérébral foetal des traitements neuroleptiques prescrits tout au long de la grossesse. Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de neuroleptiques, des syndromes extrapyramidaux ont rarement été décrits. En conséquence le risque tératogène, s'il existe, semble faible ; il semble raisonnable d'essayer de limiter les durées de prescription pendant la grossesse ; si possible, il est souhaitable de diminuer les posologies en fin de grossesse, à la fois pour les neuroleptiques et les correcteurs antiparkinsoniens, en raison des propriétés atropiniques de ces derniers ; il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né en cas d'association aux correcteurs antiparkinsoniens dont les propriétés atropiniques peuvent entraîner : distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardie, troubles neurologiques....

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du penfluridol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Il n'existe aucune donnée sur le retentissement cérébral foetal des traitements neuroleptiques prescrits tout au long de la grossesse.
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de neuroleptiques, des syndromes extrapyramidaux ont rarement été décrits.
En conséquence :
- Le risque tératogène, s'il existe, semble faible.
- Il semble raisonnable d'essayer de limiter les durées de prescription pendant la grossesse.
- Si possible, il est souhaitable de diminuer les posologies en fin de grossesse, à la fois pour les neuroleptiques et les correcteurs antiparkinsoniens, en raison des propriétés atropiniques de ces derniers.
- Il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né en cas d'association aux correcteurs antiparkinsoniens dont les propriétés atropiniques peuvent entraîner : distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardie, troubles neurologiques...
Allaitement :
Il existe un passage des neuroleptiques butyrophénones dans le lait maternel ; par conséquent, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Effet sur la conduite de véhicules

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs et les utilisateurs de machines, sur les risques de diminution de la vigilance, somnolence, vertiges, troubles de la vision, liés à ce médicament.

Comment ça marche ?

Après administration orale, le penfluridol est pratiquement complètement absorbé. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 4 à 8 heures.
La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 98%.
Le penfluridol est fortement métabolisé, principalement par N-déalkylation oxydative.
Les métabolites sont dépourvus d'activité neuroleptique.
Environ 30% de la dose hebdomadaire est excrétée sous forme inchangée dans les fèces et moins de 0,25% dans les urines.
La demi-vie d'élimination (t1/2 bêta) est de 4 à 10 jours, justifiant l'administration hebdomadaire.

Semap existe aussi sous ces formes

Semap