Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
16/10/2017

SILDENAFIL TEVA 100 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Viagra
Classe thérapeutique: Urologie néphrologie
principes actifs: Sildénafil
laboratoire: Teva Sante

Comprimé pelliculé
boîte de 24
Toutes les formes

Indication

Sildénafil Teva est indiqué chez les hommes adultes présentant des troubles de l'érection, ce qui correspond à l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection du pénis suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.

 

Une stimulation sexuelle est requise pour que Sildénafil Teva soit efficace.

Posologie SILDENAFIL TEVA 100 mg comprimé pelliculé boîte de 24

Sildénafil Teva est indiqué chez les hommes adultes présentant des troubles de l'érection, ce qui correspond à l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection du pénis suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.

 

Une stimulation sexuelle est requise pour que Sildénafil Teva soit efficace.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique Composition.

 

Compte tenu de la connaissance de son mode d'action au niveau de la voie monoxyde d'azote / guanosine monophosphate cyclique (GMPc) (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques), il a été mis en évidence une potentialisation des effets hypotenseurs des dérivés nitrés par le sildénafil ; son administration concomitante avec des donneurs de monoxyde d'azote (comme le nitrite d'amyle) ou avec des dérivés nitrés sous quelque forme que ce soit est donc contre-indiquée.

 

L'administration concomitante d'inhibiteurs de PDE5, tels que le sildénafil, avec les stimulateurs de la guanylate cyclase, tels que le riociguat, est contre-indiquée en raison du risque d'hypotension symptomatique (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

 

Les médicaments utilisés dans le traitement des troubles de l'érection, y compris le sildénafil, ne doivent pas être utilisés chez les hommes pour qui l'activité sexuelle est déconseillée (par ex. des patients avec des troubles cardiovasculaires sévères comme un angor instable ou une insuffisance cardiaque grave).

 

Sildénafil Teva est contre-indiqué chez les patients ayant une perte de la vision d'un oeil due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), que cet événement ait été associé ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la PDE5 (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

La tolérance du sildénafil n'a pas été étudiée dans les sous-groupes de patients suivants : insuffisance hépatique sévère, hypotension (pression artérielle < 90/50 mmHg), antécédent récent d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde et en cas de troubles héréditaires dégénératifs connus de la rétine comme la rétinite pigmentaire (une minorité de ces patients présentent des troubles génétiques des phosphodiestérases rétiniennes).

Effets indésirables Sildenafil Teva

Résumé du profil de sécurité

 

Le profil de sécurité de sildénafil est basé sur 9 570 patients issus de 74 essais cliniques en double aveugle contrôlés versus placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques parmi les patients traités par sildénafil ont été des céphalées, rougeurs, dyspepsie, congestion nasale, sensations vertigineuses, nausées, bouffées de chaleur, perturbation visuelle, cyanopsie et vision trouble.

 

Les effets indésirables rapportés au cours de la surveillance post-marketing concernent une période estimée à plus de 10 ans. Les fréquences de ces effets ne peuvent pas être déterminées de façon fiable car les effets indésirables ne sont pas tous rapportés au Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et inclus dans la base de données de tolérance.

 

Tableau des effets indésirables

 

Dans le tableau ci-dessous tous les effets indésirables cliniquement importants, apparus au cours des essais cliniques à une incidence plus importante que le placebo, sont listés par classes de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100), rare (≥1/10 000 et <1/1 000). Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

 

Tableau 1: effets indésirables cliniquement importants rapportés avec une incidence supérieure au placebo au cours des essais cliniques contrôlés et effets indésirables cliniquement importants rapportés au cours de la surveillance après commercialisation.

 

Classe de systèmes d'organes

Très

fréquent

(1/10)

Fréquent (1/100,

< 1/10)

Peu fréquent

(1/1 000,

< 1/100)

Rare

(1/10 000,

< 1/1 000)

Infections et

infestations

 

 

Rhinite

 

Affections du système immunitaire

 

 

Hypersensibilité

 

Affections du système nerveux

Céphalées

Sensations

vertigineuses

Somnolence,

Hypoesthésie

Accident

vasculaire

 

 

 

 

cérébral,

Accident

ischémique

transitoire,

Crise

d'épilepsie*,

Récidive de crise d'épilepsie*,

Syncope

Affections oculaires

 

Altération de la vision des couleurs**, Perturbation visuelle, Vision trouble

Troubles

lacrymaux***,

Douleur oculaire,

Photophobie,

Photopsie,

Hyperhémie

oculaire,

Intensification de la luminosité, Conjonctivite,

Neuropathie

optique

ischémique

antérieure non

artéritique

(NOIAN), *

Occlusion

vasculaire

rétinienne,*

Hémorragie

rétinienne,

Rétinopathie

d'origine

artériosclérotique, Trouble rétinien, Glaucome,

Altération du champ visuel,

Diplopie,

Diminution de l'acuité visuelle,

Myopie,

Asthénopie,

Corps flottants du

vitré,

Anomalie de l'iris, Mydriase,

Vision de halos,

Œdème oculaire, Gonflement oculaire,

Trouble oculaire,

Hyperémie

conjonctivale,

Irritation oculaire,

Sensations

oculaires

anormales,

Œdème palpébral,

Décoloration

sclérale,

Affections de l'oreille

et du labyrinthe

 

 

Vertige,

Acouphènes

Surdité

Affections cardiaques

 

 

Tachycardie,

Palpitations

Mort subite

d'origine

cardiaque*,

Infarctus du

myocarde,

Arythmie

ventriculaire*,

Fibrillation

auriculaire,

Angor instable

Affections vasculaires

 

Rougeur, Bouffées de chaleur

Hypertension,

Hypotension

 

 

Affections

respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

Congestion

nasale

Epistaxis,

Congestion

sinusale

Sensation de constriction du

pharynx,

Œdème nasal, Sécheresse nasale

 

Affections gastrointestinales

 

Nausées,

Dyspepsie

Maladie de reflux gastro-

oesophagien, Vomissements, Douleur

abdominale haute, Bouche sèche

Hypoesthésie

orale

 

Affections de la peau

et du tissu sous-cutané

 

 

Rash

Syndrome de Stevens-Johnson (SJS)*,

Syndrome de

Lyell*

 

Affections Musculo- squelettiques et systémiques

 

 

Myalgie,

Douleurs des extrémités

 

 

Affections du rein et

des voies

urinaires

 

 

Hématurie

 

 

Affections des

organes de

reproduction et du

sein

 

 

 

Hémorragie du

pénis,

Priapisme*,

Hématospermie,

Erection

augmentée,

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

 

Douleur

thoracique,

Fatigue,

Sensation de

chaleur

Irritabilité

 

Investigations

 

 

Accélération des battements du

coeur

 

 

             

* Uniquement rapporté lors de la surveillance après commercialisation

** Altération de la vision des couleurs : chloropsie, chromatopsie, cyanopsie, érythropsie et xanthopsie

*** Troubles lacrymaux : sécheresse oculaire, trouble lacrymal et augmentation de la sécrétion lacrymale

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.

Sildenafil Teva existe aussi sous ces formes

Sildenafil Teva

Voir aussi les génériques de Viagra

Sildenafil Accord

Sildenafil EG

Vizarsin GÉ

Sildenafil Ranbaxy

Sildenafil Teva

Sildenafil Biogaran

Sildenafil Pfizer

Sildenafil Actavis

Sildenafil Zentiva Cpr S

Sildenafil Sandoz

Sildenafil Cristers

Sildenafil Mylan