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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
14/12/2017

SOMATULINE L.P. 30 mg poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée boîte de 1 flacon de poudre + ampoule de solvant de 2 ml

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Lanréotide,Lanréotide
laboratoire: Ipsen Pharma

Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
Toutes les formes
657,49€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 658,31 €

Indication

Traitement de l'acromégalie

Lorsque les taux circulants d'hormone de croissance (GH) et d'IGF-1 ne sont pas normalisés après chirurgie et/ou radiothérapie ou lorsque la chirurgie et/ou la radiothérapie ne peuvent pas être envisagés.

Traitement des symptômes cliniques des tumeurs carcinoïdes

Traitement des adénomes thyréotropes primitifs responsables d'une hyperthyroïdie

En préparation ou en complément de la chirurgie et/ou de la radiothérapie, ou lorsque ces thérapeutiques ne sont pas appropriées.

Posologie SOMATULINE L.P. 30 mg poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) à libération prolongée boîte de 1 flacon de poudre + ampoule de solvant de 2 ml

Traitement de l'acromégalie

Lorsque les taux circulants d'hormone de croissance (GH) et d'IGF-1 ne sont pas normalisés après chirurgie et/ou radiothérapie ou lorsque la chirurgie et/ou la radiothérapie ne peuvent pas être envisagés.

Traitement des symptômes cliniques des tumeurs carcinoïdes

Traitement des adénomes thyréotropes primitifs responsables d'une hyperthyroïdie

En préparation ou en complément de la chirurgie et/ou de la radiothérapie, ou lorsque ces thérapeutiques ne sont pas appropriées.

Contre indications

Hypersensibilité à la somatostatine ou aux peptides apparentés, ainsi qu'à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Effets indésirables Somatuline Lp

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques lors du traitement de l'acromégalie et des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques par le lanréotide sont listés par classe-organe selon les fréquences suivantes : très fréquent (1/10) ; fréquent (1/100 à <1/10) ; peu fréquent (1/1000 à <1/100).

Les effets indésirables les plus fréquents lors du traitement par lanréotide sont les troubles gastro-intestinaux (le plus souvent diarrhée et douleurs abdominales, habituellement légères à modérées et transitoires), la lithiase biliaire (souvent asymptomatique) et les réactions au site d'injection (douleur, nodule et induration).

Le profil de tolérance observé dans toutes les indications est similaire.

Système Classe Organe

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)

Expérience post-commercialisation (fréquence inconnue)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

Hypoglycémie, appétit diminué**, hyperglycémie, diabète

 

 

Affections psychiatriques 

 

 

Insomnie*

 

Affections du système nerveux 

 

sensations vertigineuses, céphalées, léthargie**

 

 

Affections cardiaques :

 

bradycardie sinusale*

 

 

Affections vasculaires 

 

 

bouffées de chaleur*

 

Affections gastro-intestinales 

diarrhée, selles molles*, douleurs abdominales

nausées, vomissements, constipation, flatulence, distension abdominale, inconfort abdominal, dyspepsie, stéatorrhée**

décoloration des selles*

pancréatite

Affections hépatobiliaires 

lithiase biliaire

dilatation biliaire*

 

 

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

 

Douleurs musculo-squelettiques**, myalgie**

 

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané 

 

alopécie, hypotrichose*

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration 

 

Asthénie, fatigue, réactions au point d'injection (douleur, induration, nodule, prurit)

 

 

Investigations 

 

élévation des ALAT*, anomalies des ASAT et des ALAT*, élévation de la bilirubinémie*, élévation de la glycémie*, élévation de l'hémoglobine glycosylée*, perte de poids, enzymes pancréatiques diminuées**

élévation des ASAT*, élévation des phosphatases alcalines*, anomalies de la bilirubinémie*, diminution de la natrémie*

 

Affections du système immunitaire 

 

 

 

réactions allergiques (incluant angio-oedème, anaphylaxie, hypersensibilité)

* sur la base d'un ensemble d'études effectuées dans l'acromégalie

** sur la base d'un ensemble d'études effectuées dans les tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.