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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SUFENTANIL PANPHARMA 5 µg/ml 10 µg/2 mL Solution injectable (IV ou péridurale) Boîte de 5 Ampoules de 2 ml

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Sufenta 10 µG/2 ML
Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: Sufentanil
laboratoire: Panpharma

Solution injectable (IV ou péridurale)
Toutes les formes

Précautions d'emploi

- Lors de l'utilisation du sufentanil en sédation prolongée, il est nécessaire :
. de disposer du matériel d'assistance respiratoire et de réanimation cardiocirculatoire ;
. que le patient soit sous ventilation contrôlée ;
. que l'administration de sufentanil soit stoppée avant l'extubation du patient. A titre d'exemple, dans les études effectuées, le délai d'extubation ou de reprise de la ventilation spontanée après arrêt de la perfusion, était de 3 à 8 heures, pour la plupart des patients, pour des durées d'administration de 12 à 18 heures, et des posologies de 1 à 2 microgrammes/kg/heure.
- Comme pour les autres morphinomimétiques puissants :
. La dépression respiratoire est proportionnelle à la dose et peut être contrôlée par l'administration d'antimorphiniques (naloxone). La durée de la dépression respiratoire pouvant être supérieure à la durée d'action de l'antimorphinique, l'administration de doses supplémentaires de ce dernier peut s'avérer nécessaire. L'analgésie profonde s'accompagne d'une dépression respiratoire marquée qui peut persister (ou réapparaître) en période post-opératoire. Les patients doivent être placés sous surveillance respiratoire et des antimorphiniques doivent être immédiatement disponibles.
Une hyperventilation fréquente en cours d'anesthésie peut modifier les réponses du patient au CO2, entraînant une modification de la ventilation post-opératoire.
. La bradycardie peut être prévenue ou supprimée par l'administration d'un anticholinergique (atropine).
. Une rigidité musculaire, en particulier rigidité thoracique, peut apparaître. Cette rigidité peut être évitée en prenant les mesures suivantes : administration lente (précaution généralement suffisante lorsque sufentanil est utilisé à faibles doses), prémédication par les benzodiazépines ou l'utilisation de curares.
. Des mouvements (myo)cloniques non épileptiques peuvent être observés.
. Une élévation transitoire de 55 à 100% de la pression intracrânienne lors de l'administration de sufentanil par voie IV chez des traumatisés crâniens, a été observée.
. En cas d'hypovolémie non corrigée ou d'insuffisance cardiaque non compensée, la dose d'induction devra être adaptée et administrée lentement afin d'éviter une dépression cardiovasculaire souvent majorée par l'administration concomitante d'autres drogues anesthésiques.
. Lors d'utilisation obstétricale par voie IV, le sufentanil sera administré après le clampage du cordon ombilical pour prévenir un éventuel effet dépresseur respiratoire chez le nouveau-né.
. L'administration de sufentanil en bolus IV rapide doit être évitée chez les patients présentant des troubles de la circulation intracérébrale : chez ces patients, une diminution transitoire de la pression artérielle moyenne a parfois été associée à une réduction de courte durée de la pression de perfusion cérébrale.
. Les patients sous traitement morphinique chronique ou présentant des antécédents de toxicomanie aux morphiniques peuvent nécessiter des doses plus élevées.
. Une diminution de la posologie est recommandée chez les patients présentant : une hypothyroïdie non contrôlée ; une maladie pulmonaire ; une capacité respiratoire diminuée ; une insuffisance hépatique ou rénale et chez les patients alcooliques. Chez ces patients, la surveillance post-opératoire doit être prolongée.
. L'administration péridurale du sufentanil pour l'analgésie post-opératoire doit être faite en salle de réveil ou de soins intensifs et les effets secondaires respiratoires doivent être soigneusement surveillés, pendant au moins 1 heure suivant son administration. Le risque de dépression respiratoire est majoré lors de l'administration péridurale de doses répétées et relativement rapprochées de sufentanil.
- Grossesse : les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du sufentanil lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le sufentanil pendant la grossesse.
En obstétrique, par voie péridurale : l'association du sufentanil (à la dose totale maximale de 30 microgrammes) et de bupivacaïne, a fait l'objet d'études cliniques contrôlées (voir rubrique posologie et mode d'administration). En raison du risque de dépression respiratoire chez le nouveau-né, un antimorphinomimétique doit toujours être disponible pour le nouveau-né.

Interactions avec d'autres médicaments

ASSOCIATIONS CONTRE-INDIQUEES :
- IMAO : voir rubrique contre-indications.
- Agonistes-antagonistes morphiniques (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) : diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
- Alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
- Naltrexone : risque de diminution de l'effet antalgique. Si nécessaire, augmenter les doses du dérivé morphinique.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Autres dépresseurs du système nerveux central : antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, anxiolytiques, hypnotiques, méthadone, neuroleptiques, clonidine et apparentés, thalidomide : majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
- Autres morphiniques (analgésiques, antitussifs, traitements de substitution), barbituriques, benzodiazépines : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
ASSOCIATIONS POUVANT MODIFIER LES EFFETS HEMODYNAMIQUES DU SUFENTANIL :
- Protoxyde d'azote pouvant produire une dépression cardiovasculaire avec de hautes doses de sufentanil.
- Myorelaxants qui devront être utilisés en tenant compte de leurs effets hémodynamiques propres.
- Inhibiteurs calciques risquant de majorer les propriétés cholinergiques du sufentanil.
- Bêtabloquants dont l'utilisation au long cours nécessite un ajustement de la dose initiale et d'entretien du sufentanil.
- Benzodiazépines pouvant majorer une hypotension à l'induction.

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du sufentanil lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le sufentanil pendant la grossesse.
En obstétrique, par voie péridurale : l'association du sufentanil (à la dose totale maximale de 30 microgrammes) et de bupivacaïne, a fait l'objet d'études cliniques contrôlées (voir rubrique posologie et mode d'administration). En raison du risque de dépression respiratoire chez le nouveau-né, un antimorphinomimétique doit toujours être disponible pour le nouveau-né.
Allaitement :
Le passage dans le lait maternel n'est pas documenté.
En conséquence l'allaitement doit être suspendu pendant les 24 heures suivant l'administration de sufentanil.

Effet sur la conduite de véhicules

En cas d'administration de sufentanil, au cours d'une administration en ambulatoire, le patient ne doit pas conduire dans les 24 heures qui suivent l'administration.

Comment ça marche ?

VOIE INTRAVEINEUSE :
- Le sufentanil a une cinétique triphasique dont les demi-vies associées à chaque phase varient de 2,3 à 4,5 minutes et de 35 à 73 minutes pour les phases de distribution et de 656 à 938 minutes (moyenne 784 minutes) pour la phase terminale. Le volume du compartiment central Vc est de 14,2 L, le volume à l'équilibre (Vdss) est de 344 L et la clairance de 917 ml/minute.
- La valeur de la demi-vie terminale d'élimination est de l'ordre de 10-16 heures. Pour des durées d'administration de moins de 6-8 heures, la décroissance de la concentration plasmatique permettant une reprise de la ventilation spontanée est décrite par la demi-vie de distribution.
- Le foie et l'intestin grêle sont les principaux sites de biotransformation. Environ 80% de la dose administrée sont éliminés dans les 24 heures suivant l'administration, 2% seulement sont éliminés sous forme inchangée. La liaison aux protéines plasmatiques est à pH 7,4 de 92,5%. Elle est sensible aux variations de pH.
- La demi-vie terminale peut être allongée chez les nourrissons de moins de 1 mois, les sujets âgés de plus de 65 ans, les insuffisants hépatiques, les patients obèses pesant plus de 30% du poids idéal normalisé.
CONCENTRATIONS EFFICACES :
- En anesthésie : Après administration intraveineuse, les concentrations plasmatiques de sufentanil comprises entre 0,15 et 0,6 ng/ml permettent généralement, en association avec les agents anesthésiques hypnotiques (volatils ou intraveineux), d'entretenir une anesthésie satisfaisante en chirurgie générale. Des concentrations comprises entre 0,4 et 2 ng/ml sont requises en chirurgie cardiaque. Après le temps nécessaire à l'établissement de l'équilibre entre le plasma et le site d'effet cérébral (environ 6 minutes), ces concentrations sont identiques entre le plasma et le site d'effet.
La reprise d'une ventilation spontanée est obtenue en moyenne pour une concentration de 0,2 ng/ml.
- En sédation : En sédation de longue durée, le sufentanil est le plus souvent associé à une benzodiazépine (midazolam), les concentrations plasmatiques nécessaires sont fonction des doses respectives des agents analgésiques utilisés et de la profondeur désirée de la sédation. Elles sont généralement comprises entre 0,3 et 2 ng/ml.
VOIE PERIDURALE :
Par voie péridurale, le sufentanil franchit rapidement la dure mère. La majeure partie du produit est simultanément résorbée par voie vasculaire. Dans le LCR, l'élimination s'effectue avec une demi-vie de 3 à 4 heures.

Sufentanil Panpharma 5 µG/ML existe aussi sous ces formes

Sufentanil Panpharma 5 µG/ML

Voir aussi les génériques de Sufenta 10 µG/2 ML

Sufentanil Mylan 5 µG/ML

Sufentanil Eurocept 5 µG/ML

Sufentanil Renaudin 5 µG/ML

Sufentanil Panpharma 5 µG/ML

Sufentanil Sandoz 5 µG/ML