publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

SURMONTIL 100 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Trimipramine
laboratoire: Sanofi-Aventis France

Comprimé pelliculé sécable
Etui de 20
Toutes les formes
11,95€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 12,77 €

Précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- Suicides/idées suicidaires ou aggravation clinique :
. La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative.
L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.
. Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
- De rares cas de syndrome de sevrage (céphalées, malaises, nausées, anxiété, troubles du sommeil) ayant été observés à l'arrêt du traitement, il est recommandé de réduire progressivement les doses et de surveiller tout particulièrement le patient durant cette période.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Insomnie ou nervosité en début de traitement peuvent justifier une diminution de la posologie ou un traitement transitoire symptomatique.
- En cas de virage maniaque franc, le traitement par la trimipramine sera interrompu et, le plus souvent, un neuroleptique sédatif sera prescrit.
- Chez les patients épileptiques ou ayant des antécédents d'épilepsie, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et électrique, en raison d'un abaissement possible du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives imposent l'arrêt du traitement.
- La trimipramine doit être utilisée avec prudence :
. chez le sujet âgé présentant :
* une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique et à la sédation,
* une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
* une éventuelle hypertrophie prostatique ;
. chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits ;
- dans les insuffisances hépatiques et rénales, en raison du risque de surdosage (voir propriétés pharmacocinétiques).
- Grossesse : chez les nouveau-nés de mères traitées en fin de grossesse par un antidépresseur imipraminique, des signes d'imprégnation (notamment atropiniques) et/ou de sevrage ont parfois été décrits : troubles neurologiques dans la première semaine de vie (hypotonie, hyperexcitabilité, trémulations, voire exceptionnellement convulsions) ; troubles respiratoires (polypnée, accès de cyanose, voire exceptionnellement détresse respiratoire) ; troubles digestifs (difficulté de mise en route de l'alimentation, retard à l'émission du méconium et distension abdominale). Tous ces signes apparaissent dans les premiers jours de vie et sont le plus souvent de courte durée et peu sévères. S'il s'avère indispensable d'instaurer ou de maintenir un traitement par trimipramine au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.

Interactions avec d'autres médicaments

L'association aux IMAO non sélectifs est une contre-indication classique pour tous les imipraminiques ; le risque majeur, bien que peu documenté, correspond à des modifications tensionnelles hypo ou hypertensives.
ASSOCIATION CONTRE-INDIQUEE :
Sultopride :
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes, par addition des effets électrophysiologiques.
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
- Alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
- Clonidine et guanfacine :
Décrit pour désipramine et imipramine.
Inhibition de l'effet antihypertenseur de la clonidine (antagonisme au niveau des récepteurs adrénergiques).
- Sympathomimétiques alpha et bêta : adrénaline, noradrénaline, dopamine pour action systémique par voie parentérale.
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée de l'adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique).
ASSOCIATIONS NECESSITANT DES PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Anticonvulsivants :
Risque de survenue de crises convulsives généralisées (baisse du seuil épileptogène par l'antidépresseur). Surveillance clinique et adaptation éventuelle des posologies.
- Acide valproïque, valpromide :
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'antidépresseur.
- Carbamazépine :
Risque de survenue de crises convulsives généralisées (baisse du seuil épileptogène par l'antidépresseur d'une part) et diminution des concentrations plasmatiques de l'antidépresseur (augmentation de son métabolisme hépatique par l'anticonvulsivant). Surveillance clinique et adaptation éventuelle des posologies.
- Antidépresseurs sérotoninergiques purs : citalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline.
Augmentation des concentrations plasmatiques des deux antidépresseurs avec risque de convulsions et augmentation des effets indésirables.
En cas d'association, surveillance clinique accrue et, si nécessaire, adaptation posologique.
En cas de relais d'un traitement à la fluoxétine par un antidépresseur imipraminique, la posologie initiale sera prudente avec augmentation progressive, en raison de la longue demi-vie de la fluoxétine et de son métabolite actif.
- Sympathomimétiques alpha et bêta : adrénaline pour action hémostatique locale par injections sous-cutanée et gingivale.
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée de l'adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique).
Limiter l'apport, par exemple moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Antihypertenseurs (sauf clonidine et apparentés : voir associations déconseillées) :
Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effets additifs).
- Atropine et autres substances atropiniques (antihistaminiques H1 sédatifs, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques) :
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche...
- Autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) [dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; barbituriques, benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines : carbamates, captodiame, étifoxine ; hypnotiques ; neuroleptiques ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; baclofène ; thalidomide] :
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicule et l'utilisation de machine.
- Baclofène :
Risque d'augmentation de l'hypotonie musculaire.
- Guanéthidine (voie oculaire) décrit pour amitriptyline, désipramine, imipramine et maprotiline :
Diminution de l'effet antihypertenseur de la guanéthidine (inhibition de son entrée dans la fibre sympathique, site d'action).

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse et si possible en monothérapie.
A ce jour, si les données sont très limitées pour la trimipramine, elles semblent exclure un risque malformatif particulier des antidépresseurs imipraminiques. Chez les nouveau-nés de mères traitées en fin de grossesse par un antidépresseur imipraminique, des signes d'imprégnation (notamment atropiniques) et/ou de sevrage ont parfois été décrits :
- troubles neurologiques dans la première semaine de vie (hypotonie, hyperexcitabilité, trémulations, voire exceptionnellement convulsions) ;
- troubles respiratoires (polypnée, accès de cyanose, voire exceptionnellement détresse respiratoire) ;
- troubles digestifs (difficulté de mise en route de l'alimentation, retard à l'émission du méconium et distension abdominale).
Tous ces signes apparaissent dans les premiers jours de vie et sont le plus souvent de courte durée et peu sévères.
Compte tenu de ces données, il est préférable d'éviter d'utiliser la trimipramine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. Toutefois un traitement ne doit pas être arrêté brutalement afin d'éviter un risque de sevrage pour la mère. S'il s'avère indispensable d'instaurer ou de maintenir un traitement par trimipramine au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.
Allaitement :
Le passage dans le lait maternel est mal connu mais probablement faible ; cependant, par mesure de précaution, l'allaitement est à éviter pendant la durée du traitement.

Effet sur la conduite de véhicules

Ce médicament peut affaiblir les facultés mentales et physiques nécessaires à l'exécution de certaines tâches dangereuses, telles que la manipulation d'appareils ou la conduite de véhicules à moteur.

Comment ça marche ?

ABSORPTION :
En évitant l'effet important de premier passage hépatique, la biodisponibilité de la trimipramine par voie parentérale est environ doublée par rapport à celle d'une administration par voie orale.
DISTRIBUTION :
La trimipramine passe la barrière hémato-encéphalique ainsi que dans le placenta et le lait maternel. La liaison aux protéines plasmatiques est importante (95%). La demi-vie d'élimination plasmatique de la trimipramine est de 24 heures environ.
METABOLISME :
Le foie joue un rôle majeur dans le processus de métabolisation des antidépresseurs imipraminiques : captation (effet de premier passage), puis biotransformation intense, ce qui explique :
- la forte valeur de la clairance plasmatique, rapportée au débit sanguin hépatique (1,5 L/min) ;
- le faible pourcentage de composés actifs retrouvés au niveau urinaire.
Le métabolite principal de la trimipramine est la desméthylimipramine, composé actif.
POPULATIONS A RISQUE :
- Sujet âgé : le métabolisme hépatique diminue et donc la clairance totale, avec augmentation des concentrations à équilibre, de la fraction libre et des demi-vies. Il importe alors de diminuer les doses, au moins dans un premier temps.
- Insuffisants hépatique et rénal : il convient de diminuer la posologie de la trimipramine.