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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TAMOXIFENE ARROW 10 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 18.09.2012

Médicament générique du Nolvadex
Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Tamoxifène
laboratoire: Arrow Generiques

Comprimé
Boîte de 30
Toutes les formes
7,00€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 7,82 €
Tous les génériques

Précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- Le risque d'apparition d'un cancer de l'endomètre et d'un sarcome utérin principalement des tumeurs malignes mullériennes mixtes est augmenté dans la population traitée par tamoxifène, comparativement à une population témoin non traitée, et justifie une surveillance gynécologique attentive (voir précautions d'emploi).
- La prévention PRIMAIRE du cancer du sein par le tamoxifène (c'est-à-dire l'administration du produit à des femmes non atteintes) ne se justifie pas en l'absence d'efficacité démontrée à ce jour.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Chez l'ensemble des patientes traitées :
. une surveillance attentive est recommandée chez les patientes présentant un risque d'accidents thrombo-emboliques.
. en raison du risque de survenue d'hypertriglycéridémie et de pancréatite, une surveillance attentive est recommandée chez les patientes présentant une hypertriglycéridémie.
. la détermination des taux de récepteurs de l'estradiol et/ou de la progestérone dans la tumeur ou dans ses métastases, avant de débuter le traitement, a une valeur pronostique (voir indications).
. un examen gynécologique complet, à la recherche d'une anomalie endométriale préexistante, est nécessaire avant la mise en route du traitement, associé ensuite à une surveillance au moins annuelle.
. en outre, la patiente sera avertie de la nécessité d'une consultation rapide devant tout saignement vaginal anormal : des examens approfondis doivent être pratiqués. En effet, un accroissement de la fréquence des anomalies endométriales (hyperplasies, polypes, cancer : voir mises en garde et effets indésirables) a été observé, vraisemblablement lié à l'activité estrogénique du tamoxifène sur l'endomètre.
. effectuer une surveillance de la fonction hépatique au cours des traitements de longue durée (supérieure à deux ans) (voir données de sécurité précliniques).
- Chez la femme non ménopausée :
. le tamoxifène, en tant qu'anti-estrogène, peut occasionner de fortes élévations des concentrations plasmatiques d'estradiol (1000 à 2000 picogrammes par millilitre).
. la femme non ménopausée se trouve ainsi exposée :
. au maintien de sa fertilité, avec un risque de grossesse, théoriquement contre-indiquée en cas de cancer mammaire ;
. à la survenue de kystes fonctionnels de l'ovaire, de ménométrorragies.
L'apparition de ces effets secondaires peut nécessiter la mise au repos de l'ovaire.
- Associations faisant l'objet de précautions d'emploi : anticoagulants oraux ; agents cytotoxiques.

Interactions avec d'autres médicaments

ASSOCIATIONS FAISANT L'OBJET DE PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Anticoagulants oraux :
Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique.
Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral.
- Agents cytotoxiques :
Risque d'augmentation des accidents thrombo-emboliques.

Grossesse et allaitement

Grossesse :
En raison d'un effet malformatif du tamoxifène, retrouvé en expérimentation animale, il convient d'éliminer, avant toute prescription et jusqu'à 2 mois après l'arrêt du traitement, la possibilité d'une grossesse.
Assurer une contraception efficace, ne faisant pas appel à un dérivé estrogénique.
Allaitement :
Le cancer du sein contre-indique l'allaitement.

Effet sur la conduite de véhicules

Il convient d'attirer l'attention des conducteurs ou utilisateurs de machines sur les risques de troubles visuels attachés à l'utilisation de ce médicament.

Comment ça marche ?

- Après administration orale, le pic de concentration sérique de tamoxifène est atteint en 4 à 7 heures.
- Le produit est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99%).
- La demi-vie de la molécule-mère est de 7 jours et l'équilibre pharmacocinétique des concentrations (plateau) est donc atteint après 5 à 6 semaines de traitement environ.
- Le métabolisme se fait par hydroxylation, déméthylation et conjugaison, ce qui conduit à la formation de plusieurs métabolites. Le 4-hydroxytamoxifène est un métabolite actif, à l'activité anti-estrogène puissante : son affinité pour les récepteurs de l'estradiol est en effet 100 fois supérieure à celle de la molécule-mère.
- L'excrétion se fait principalement dans les fèces après un cycle entéro-hépatique ; à l'arrêt du traitement, le tamoxifène est encore présent dans l'organisme pendant 5 à 6 semaines et cela en raison de sa longue demi-vie.

Tamoxifene Arrow existe aussi sous ces formes

Tamoxifene Arrow

Voir aussi les génériques de Nolvadex

Kessar GÉ

Tamoxifene Actavis

Tamoxifene Mylan

Tamoxifene Ratiopharm

Tamoxifene Biogaran

Tamoxifene G Gam

Tamoxifene EG

Tamoxifene Rpg

Tamoxifene Gnr

Tamoxifene Teva

Tamoxifene Arrow

Tamoxifene Zydus

Tamoxifene Sandoz