TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg iode/mL)

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
principes actifs: Ioxitalamate de méglumine
laboratoire: Guerbet

Solution injectable
Boîte de 1 Flacon de 30 ml
Toutes les formes

4,77€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 5,59 €

Indication

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Produit de contraste destiné à être utilisé pour :

· Urographie intraveineuse ;

· Tomodensitométrie ;

· Phlébographie ;

· Urétrocystographie rétrograde ;

· Cystographie sus-pubienne.

Posologie TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg iode/mL) Solution injectable Boîte de 1 Flacon de 30 ml

Indications	Dose moyenne	Volume total
	mL/kg	(mini-maxi) mL
Urographie intraveineuse	La dose doit être adaptée en fonction de l'âge, du poids et de la fonction rénale du sujet : la dose habituellement utilisée est de 1 à 2 mL/kg de poids. Chez l'enfant de moins de 20 kg, la dose est de 2 à 3 mL/kg.	50 - 100 mL
Tomodensitométrie · Crâne · Corps entier	1,4 mL/kg 1,9 mL/kg	20 - 150 mL 20 - 150 mL
Phlébographie	50 - 100 mL	250 mL
Urétrocystographie rétrograde	Posologie à adapter au volume de l'organe à injecter	20-100 mL
Cystographie sus-pubienne	Posologie à adapter au volume de l'organe à injecter	100 - 250 mL

Contre indications

· Hypersensibilité à l'acide ioxitalamique ou à l'un des excipients ;

· Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée (voir rubrique Effets indésirables) à l'injection du Telebrix 30 Méglumine (300 mg d'Iode/mL), solution injectable ;

· Insuffisance cardiaque décompensée en injection systémique ;

· Thyréotoxicose manifeste ;

· Myélographie.

Effets indésirables Telebrix 30 Meglumine

Un effet indésirable est dit :

· très fréquent si la fréquence est ³ 10 %

· fréquent si la fréquence est ³ 1 % et < 10 %

· peu fréquent si la fréquence est ³ 0,1 % et < 1 %

· rare si la fréquence est comprise entre ³ 0,01 % et < 0,1 %

· très rare si la fréquence est < 0,01 %

1. Réactions anaphylactoïdes et d'hypersensibilité

Les réactions d'hypersensibilité, incluant les réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, pouvant aller jusqu'au décès regroupent l'un ou plusieurs des effets suivants :

1.1. Cutanéo-muqueux (très rare) :

· immédiates : prurit, érythème, urticaire localisé ou étendu, oedème de la face, oedème de Quincke.

· retardées : exanthème maculo-papuleux, et exceptionnellement : syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell.

Non rapporté avec TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg I/mL), solution injectable : eczéma, érythème polymorphe.

1.2. Respiratoires (très rare) :

Toux, sensation de gorge serrée, dyspnée, bronchospasme, oedème laryngé, laryngospasme, arrêt respiratoire.

Non rapporté avec TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg I/mL), solution injectable : crise d'éternuements.

1.3. Cardio-vasculaires (très rare) :

Hypotension, vertiges, malaise, tachycardie, arrêt cardiaque.

Non rapporté avec TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg I/mL), solution injectable : bradycardie.

1.4. Autres manifestations (très rare) :

Nausées, vomissements, douleurs abdominales.

2. Autres effets indésirables

2.1. Cardiovasculaires (très rare)

· Malaise vagal, troubles du rythme, angor, infarctus du myocarde, plus fréquents en cas d'injection intra coronaire.

· Collapsus cardiovasculaire de gravité variable pouvant survenir d'emblée, sans aucun signe annonciateur, ou compliquer les manifestations cardiovasculaires décrites ci-dessus.

2.2. Neurosensoriels (très rare)

· Administration systémique : sensation de chaleur, céphalées.

· Examens au cours desquels le produit de contraste iodé est à une concentration élevée dans le sang artériel cérébral : agitation, état confusionnel, tremblement, paresthésies, parésie / paralysie, convulsions, coma.

Non rapporté avec TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg I/mL), solution injectable : hallucinations, amnésie, troubles du langage, troubles visuels (photophobie, cécité transitoire), troubles auditifs, modifications mineures de l'EEG, somnolence.

2.3. Digestifs (très rare)

· Nausées, vomissements.

· Douleurs abdominales et diarrhée surtout liées à l'administration par voie orificielle digestive haute ou basse.

Non rapporté avec TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg I/mL), solution injectable : hypertrophie des parotides dans les jours qui suivent l' examen, hypersalivation, troubles transitoires du goût, augmentation de l'amylasémie, due à la pression d'injection, et, rarement, survenue d'une pancréatite aiguë après une CPRE.

2.4. Respiratoires (très rare)

Oedème du poumon.

2.5. Rénaux (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Une augmentation transitoire de la créatininémie peut être observée mais l'insuffisance rénale aiguë anurique est très rare.

2.6. Thyroïdiens (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

2.7. Effets locaux (très rare)

· Douleur et oedème locaux bénins, transitoires peuvent apparaître au point d'injection en l'absence d'extravasation du produit injecté. En administration intra-artérielle, la sensation douloureuse au site d'injection dépend de l'osmolalité du produit injecté. En cas d'extravasation (< 0,01%), une réaction inflammatoire locale, voire une nécrose tissulaire, peuvent être observées.

· Thrombophlébite

Non rapporté avec TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg I/mL), solution injectable : douleurs articulaires en cas d'arthrographie.