TELMISARTAN EG 80 mg

Médicament générique du Micardis
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Telmisartan
laboratoire: EG Labo

Comprimé pelliculé
Boîte de 30
Toutes les formes

6,88€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 7,70 €
Tous les génériques

Indication

Hypertension :

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte.

Prévention cardiovasculaire :

Réduction de la morbidité cardiovasculaire chez les patients présentant :

· une maladie cardiovasculaire athérothrombotique connue (antécédents de coronaropathie, d'accident vasculaire cérébral, ou d'artériopathie périphérique) ou

· un diabète de type 2 avec une atteinte d'organe cible documentée.

Posologie TELMISARTAN EG 80 mg Comprimé pelliculé Boîte de 30

Traitement de l'hypertension essentielle :

La dose habituellement efficace est de 40 mg par jour en une prise. Chez certains patients, une posologie quotidienne de 20 mg peut toutefois être suffisante. Dans les cas où les valeurs cibles de la tension artérielle ne sont pas atteintes, la dose de telmisartan peut être augmentée jusqu'à une dose maximale de 80 mg en une prise par jour. Sinon, le telmisartan peut être associé à des diurétiques de type thiazidique, tels que l'hydrochlorothiazide, avec lequel une additivité des effets antihypertenseurs a été mise en évidence en association avec le telmisartan. Avant d'augmenter la posologie du telmisartan, il convient de garder présent à l'esprit le fait que l'effet antihypertenseur maximal est généralement atteint entre la quatrième et la huitième semaine suivant l'initiation du traitement (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Prévention cardiovasculaire :

La dose recommandée est de 80 mg par jour en une prise. L'efficacité de doses inférieures à 80 mg de telmisartan n'est pas connue dans la réduction de la morbidité cardiovasculaire.

Lors de l'initiation d'un traitement par telmisartan dans la réduction de la morbidité cardiovasculaire, une surveillance étroite de la pression artérielle est recommandée, et un ajustement des traitements diminuant la pression artérielle peut éventuellement être nécessaire.

Le telmisartan peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Populations particulières de patients :

Insuffisance rénale : Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère à modérée. L'expérience est limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou chez les patients hémodialysés. Chez ces patients, une dose initiale plus faible de 20 mg est recommandée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance hépatique : e n cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie quotidienne ne doit pas dépasser 40 mg en une prise par jour (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Patients âgés : aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez ces patients.

Population pédiatrique : TELMISARTAN EG n'est pas recommandé chez l'enfant en dessous de 18 ans, compte-tenu de l'absence de données concernant sa tolérance et son efficacité.

Contre indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubrique Composition).

· Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

· Obstruction biliaire.

· Insuffisance hépatique sévère.

Effets indésirables Telmisartan EG

L'incidence globale des événements indésirables rapportés avec le telmisartan (41,4 %) a été comparable à celle observée dans le groupe placebo (43,9 %) dans les études cliniques contrôlées menées chez des patients traités pour de l'hypertension. L'incidence de ces événements indésirables n'était pas liée à la dose et aucune corrélation n'a été mise en évidence avec le sexe, l'âge ou l'origine éthnique des patients. Le profil de sécurité du telmisartan chez les patients traités pour la réduction de la morbidité cardiovasculaire était cohérent avec celui obtenu chez les patients hypertendus.

Les effets indésirables présentés ci-dessous proviennent des essais cliniques contrôlés menés chez des patients traités pour de l'hypertension et des notifications post-autorisation.

La liste prend également en compte les évènements indésirables graves ainsi que les évènements indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement, rapportés dans trois essais cliniques menés à long terme ayant inclus 21642 patients traités par du telmisartan pour la réduction de la morbidité cardiovasculaire sur une période allant jusqu'à 6 ans.

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante : très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); peu fréquent (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10 000 à <1/1000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Infections and infestations

Peu fréquent : infections hautes de l'appareil respiratoire telles que pharyngite et sinusite, infection urinaire incluant des cystites.

Fréquence indéterminée : s epticémie, y compris d'évolution fatale ¹.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent : anémie.

Rare : thrombocytopénie.

Fréquence indéterminée : éosinophilie.

Affections du système immunitaire

Rare : hypersensibilité.

Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : hyperkaliémie.

Affections psychiatriques

Peu fréquent : dépression, insomnie.

Rare : anxiété.

Affections du système nerveux

Peu fréquent : syncope.

Affections oculaires

Rare : troubles de la vision.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent : vertiges.

Affections cardiaques

Peu fréquent : bradycardie.

Rare : tachycardie.

Affections vasculaires

Peu fréquent : hypotension², hypotension orthostatique.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent : dyspnée.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : douleurs abdominales, diarrhées, dyspepsie, flatulences, vomissements.

Rare : gêne gastrique, sécheresse buccale.

Affections hépatobiliaires

Rare : anomalie de la fonction hépatique/atteinte hépatique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : hyperhidrose, prurit, éruption.

Rare : érythème, angio-oedème, éruption d'origine médicamenteuse, éruption toxique cutanée, eczéma.

Fréquence indéterminée : urticaire.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent : myalgie, douleurs dorsales (par exemple sciatique), spasmes musculaires.

Rare : arthralgie, douleurs dans les extrémités.

Fréquence indéterminée : douleur tendineuse (symptômes de type tendinite).

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent : insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë.

Troubles généraux et anomalie au site d'administration

Peu fréquent : douleurs thoraciques, asthénie (faiblesse).

Rare : syndrome pseudo-grippal.

Investigations

Peu fréquent : élévation du taux de créatinine sanguine.

Rare : augmentation de l'uricémie, élévation des enzymes hépatiques, élévation de la créatine phosphokinase (CPK), baisse du taux d'hémoglobine.

¹Dans l'essai PRoFESS, une incidence plus élevée des septicémies a été observée chez les patients sous telmisartan par rapport aux patients sous placebo. Cet évènement peut être dû au hasard ou lié à un mécanisme actuellement inconnu ( voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques ).