Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

Médicament générique du Micardisplus
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Telmisartan, Hydrochlorothiazide
laboratoire: Mylan

Indication

Traite m ent de l ' h y pertension artérielle essentielle.

L ' association à doses fixes 80 m g de tel m isartan / 12,5 m g d ' h y drochlorothiazide est indiquée chez les adultes dont la pression artérielle n ' est pas suffisa mm ent contrôlée par le tel m isartan en m onothérapie.

Posologie TELMISARTAN/HYDROCHLO MYLAN 80 mg/12,5 mg Comprimé Boîte de 90

Posologie

TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA doit être utilisé chez les patients dont la pression artérielle n ' est pas suffisa mm ent contrôlée par le tel m isartan en m onothérapie. Il est reco mm andé d ' adapter les doses de chacune des substances actives prises individuelle m ent avant de passer à l ' association à doses fixes. La substitution directe du tel m isartan en m onothérapie par l ' association à doses fixes peut être envisagée, en fonction de la situation clinique.

· TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 40 m g /12,5 m g peut être ad m inistré en une prise par jour aux patients dont la pression artérielle n ' est pas suffisa mm ent contrôlée par le telmisartan 40 m g

· TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 80 m g /12,5 m g peut être ad m inistré en une prise par jour aux patients dont la pression artérielle n ' est pas suffisa mm ent contrôlée par le telmisartan 80 m g

Populations particulières

Insuffisants rénaux

Une surveillance périodique de la fonction rénale est reco mm andée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisants hépatiques

En cas d ' insuffisance hépatique légère à m odérée, la posologie quotidienne ne doit pas excéder un co m p ri m é de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 40 m g /12,5 m g en une prise. TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA n ' est pas indiqué chez les patients atteints d ' insuffisance hépatique sévère. Les dérivés thiazidiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients dont la fonction hép a tique est altérée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Patients âgés

Aucun ajuste m ent posologique n ' est nécessaire.

Population pédiatrique

L ' efficacité et la sécurité de telmisartan/hydrochlorothiazide chez l ' e n fant et l ' adolescent âgé de m o ins de 18 ans n ' ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'ad m inistration

Les co m p ri m és de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA sont ad m inistrés par voie orale en une prise par jour et doivent être pris avec du liquide, avec ou sans nourriture.

Contre indications

· H y persensibilité à l ' une ou l ' autre des substances actives ou h y persensibilité à l ' un des excipients m entionnés à la rubrique Composition.

· H y persensibilité à toute autre substance dérivée des sulfa m ides (l'h y d rochlorothiazide est une substance dérivée des sulfa m ides).

· _{2ème et 3ème tri m estres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).}

· Cholestase et obstruction biliaire.

· Insuffisance hépatique sévère.

· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 m l/ m in).

· H y pokalié m ie réfractaire, h y percalcé m ie.

Effets indésirables Telmisartan/Hydrochlo Mylan

Résumé du profil de sécurité

L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté est la sensation vertigineuse. Des angioedèmes graves peuvent survenir à une fréquence rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000).

L'incidence globale des effets indésirables rapportés avec telmisartan/hydrochlorothiazide a été comparable à celle observée avec le telmisartan seul au cours des essais cliniques randomisés incluant 1471 patients traités par l'association telmisartan-hydrochlorothiazide (835) ou par le telmisartan seul (636). Aucune relation linéaire n'a été mise en évidence entre la dose et le taux de survenue des effets indésirables, aucune relation n'a été identifiée avec le sexe, l'âge, ou l'ethnie des patients.

Tableau résumé des effets indésirables

Les effets indésirables survenus plus fréquemment (p ≤ 0,05) au cours du développement clinique chez les patients traités par telmisartan-hydrochlorothiazide que chez les patients sous placebo sont présentés dans le tableau ci-dessous selon la classification système-organe-classe. Les effets indésirables déjà observés pour chacune des substances actives prises individuellement peuvent survenir en cas de traitement par l'association telmisartan/hydrochlorothiazide, même s'ils n'ont pas été observés au cours du développement clinique.

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥ 1/100 <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Infections et infestations

Rare : Bronchites, pharyngites, sinusites.

Affections du système immunitaire

Rare : Exacerbation ou activation du lupus érythémateux disséminé ¹ .

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : Hypokaliémie.

Rare : Hyperuricémie, hyponatrémie.

Affections psychiatriques

Peu fréquent : Anxiété.

Rare : Dépression.

Affections du système nerveux

Fréquent : Sensations vertigineuses.

Peu fréquent : Syncopes, paresthésies.

Rare : Insomnies, troubles du sommeil.

Affections oculaires

Rare : Troubles de la vision, vision floue.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent : Vertiges.

Affections cardiaques

Peu fréquent : Tachycardie, arythmie.

Affections vasculaires

Peu fréquent : Hypotension, hypotension orthostatique.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent : Dyspnée.

Rare : Détresse respiratoire (incluant pneumonie et oedème pulmonaire).

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : Diarrhée, sècheresse buccale, flatulences.

Rare : Douleurs abdominales, constipation, dyspepsie, vomissements, gastrite.

Affections hépatobiliaires

Rare : Anomalie de la fonction hépatique / trouble hépatique ² .

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : Angioedème (d'évolution fatale possible), érythème, prurit, rash, hyperhidrose, urticaire.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent : Douleurs dorsales, spasmes musculaires, myalgies.

Rare : Arthralgies, crampes musculaires, douleurs dans les membres.

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent : Dysfonction érectile.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration.

Peu fréquent : Douleurs thoraciques.

Rare : Syndrome pseudo-grippal, douleurs.

Investigations

Peu fréquent : Augmentation de l'uricémie.

Rare : Elévation du taux de créatinine sanguine, élévation de la créatine phosphokinase sanguine (CPK), élévation des enzymes hépatiques.

¹ : Basé sur les études après commercialisation.

² : pour plus de détails, voir la sous-rubrique Description des effets indésirables sélectionnés.

Informations complémentaires sur les principes actifs pris individuellement

Les effets indésirables rapportés pour chacune des substances actives prises individuellement peuvent potentiellement survenir au cours de traitements par l'association telmisartan/hydrochlorothiazide, même s'ils n'ont pas été mis en évidence au cours des essais cliniques.

Telmisartan :

Les effets indésirables sont survenus avec une fréquence similaire chez les patients traités par le telmisartan ou le placebo.

L'incidence globale des effets indésirables observés lors du développement clinique avec le telmisartan (41,4 %) a été comparable à celle observée dans le groupe placebo (43,9 %). Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais cliniques menés chez des patients traités avec du telmisartan pour une hypertension ou chez des patients âgés de 50 ans et plus présentant un risque élevé d'évènements cardiovasculaires.

Infections et infestations

Peu fréquent : Infections hautes de l'appareil respiratoire, infections urinaires incluant des cystites.

Rare : Sepsis y compris d'évolution fatale ³ .

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent : Anémie.

Rare : Eosinophilie, thrombocytopénie.

Affections du système immunitaire

Rare : Hypersensibilité, réactions anaphylactiques.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : Hyperkaliémie.

Rare : Hypoglycémie (chez les patients diabétiques).

Affections cardiaques

Peu fréquent : Bradycardie.

Affections du système nerveux

Rare : Somnolence.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent : Toux.

Très rare : Pneumopathie interstitielle³.

Affections gastro-intestinales

Rare : Troubles gastriques.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : Eczéma, éruption d'origine médicamenteuse, éruption toxique cutanée.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rare : Arthrose, douleur tendineuse.

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent : Insuffisance rénale (dont insuffisance rénale aiguë).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : Asthénie.

Investigations

Rare : Baisse du taux d'hémoglobine.

³ : Pour plus de détails, voir la sous-rubrique Description des effets indésirables sélectionnés.

Hydrochlorothiazide :

L'hydrochlorothiazide peut induire ou aggraver une hypovolémie pouvant entraîner un déséquilibre électrolytique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les effets indésirables suivants, dont la fréquence est indéterminée, ont été rapportés lors de traitements par l'hydrochlorothiazide seul :

Infections et infestations

Fréquence indéterminée : Sialadénite.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée : Anémie aplasique, anémie hémolytique, aplasie médullaire, leucopénie, neutropénie, agranulocytose, thrombocytopénie.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : Réactions anaphylactiques, hypersensibilité.

Affections du système endocrinien

Fréquence indéterminée : Diabète sucré insuffisamment contrôlé.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée : Anorexie, perte d'appétit, déséquilibre éléctrolytique, hypercholestérolémie, hyperglycémie, hypovolémie.

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée : Agitation.

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée : Etourdissements.

Affections oculaires

Fréquence indéterminée : Xanthopsie, glaucome aigu à angle fermé.

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée : Vascularite nécrosante.

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : Pancréatites, troubles gastriques.

Affections hépatobilaires

Fréquence indéterminée : Ictère hépatique, ictère cholestatique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : Réaction de type lupus érythémateux, réactions de photosensibilité, vascularite cutanée, syndrome de Lyell.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence indéterminée : Faiblesse.

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée : Néphrite interstitielle, altération de la fonction rénale, glycosurie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée : Fièvre.

Investigations

Fréquence indéterminée : Augmentation des triglycérides.

Description des effets indésirables sélectionnés

Anomalie de la fonction hépatique / atteinte hépatique

La plupart des cas d'anomalie de la fonction hépatique / d'atteinte hépatique rapportés après la mise sur le marché du telmisartan sont survenus chez des patients japonais. Les patients japonais sont plus susceptibles de présenter ces effets indésirables.

Sepsis

Dans l'essai PRoFESS, une incidence plus élevée des sepsis a été observée chez les patients sous telmisartan par rapport aux patients sous placebo. Cet évènement peut être dû au hasard ou lié à un mécanisme actuellement inconnu (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Pneumopathie interstitielle

Des cas de pneumopathie interstitielle suite à la prise du telmisartan ont été rapportés après la mise sur le marché. Cependant, une relation de causalité n'a pas été établie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.