Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TEMGESIC 0,2 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Antalgiques
principes actifs: Buprénorphine
laboratoire: Schering-Plough

Comprimé sublingual
Boîte de 50
Toutes les formes

Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

La possibilité de dépendance psychique et physique au cours des traitements prolongés est possible avec le TEMGESIC comme avec les autres dérivés morphiniques. Cependant, elle est inférieure à celle des morphiniques classiques.

Le risque d'utilisation abusive existe également, quoique faible.

L'utilisation chez des sujets morphinodépendants ou héroïnodépendants ainsi que chez des sujets ayant récemment été traités par d'autres morphiniques doit être prudente en raison d'effets résultant imprévisibles (synergie ou antagonisme). Il en est de même lorsqu'un autre morphinique est utilisé au décours d'un traitement par la buprénorphine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

TEMGESIC ne doit pas être utilisé dans le sevrage des toxicomanes. En effet, les conditions d'emploi et le dosage en buprénorphine dans cette indication ne sont pas adaptés.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.

Précaution d'emploi

En anesthésiologie et dans les situations d'urgence, les précautions habituelles de surveillance médicale sont de rigueur.

Enfant de 7 à 15 ans: en raison d'une expérience limitée, l'utilisation de buprénorphine chez l'enfant de 7 à 15 ans ne doit pour l'instant être envisagée que de manière exceptionnelle, et sous surveillance médicale attentive.

La buprénorphine induit une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations contre-indiquées

+ Agonistes morphiniques de palier III (alfentanil, dextromoramide, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine, phenopéridine, remifentanyl, sufentanil)

Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

Associations déconseillées

+ Autres analgésiques morphiniques

Diminution de l'effet antalgique par blocage des récepteurs avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de la buprénorphine; l'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Benzodiazépines

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Autres médicaments sédatifs: dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide:

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Inhibiteurs du CYP3A4 (amprénavir et par extrapolation fosamprénavir, alazanavir, itraconazole, ketoconazole, nelfinavir, ritonavir)

Augmentation des concentrations de buprénorphine par diminution de son métabolisme hépatique, avec risque de majoration de ses effets indésirables. Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la buprénorphine pendant le traitement par l'inhibiteur de protéases et, le cas échéant, après son arrêt.

Grossesse et allaitement

Grossesse

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la buprénorphine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

Cependant, compte-tenu du bénéfice attendu pour la mère, la buprénorphine peut être prescrite pendant la grossesse.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de buprénorphine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Par ailleurs, en fin de grossesse, des posologies élevées de buprénorphine, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence, en fin de grossesse en cas de prises ponctuelles à posologie élevée, ou d'administration chronique de buprénorphine, une surveillance néonatale doit être envisagée en raison d'un risque théorique de dépression respiratoire ou de syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Allaitement

Du fait du passage de la buprénorphine et de ses métabolites dans le lait maternel et des données cliniques en nombre insuffisant, il est préférable par mesure de prudence, d'éviter d'allaiter en cas de traitement maternel.

Effet sur la conduite de véhicules

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'utilisation de ce médicament, en particulier s'il est associé à l'alcool ou à un médicament dépresseur du système nerveux central (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Comment ça marche ?

Après administration sublinguale de 0,4 mg de buprénorphine, le médicament est dosable dans le plasma dès la 30ème minute et le pic plasmatique est atteint en 2 à 3 heures environ.

La biodisponibilité absolue est de l'ordre 75 %.

La biotransformation de la buprénorphine s'effectue au niveau hépatique où elle subit une N-désalkylation et une glucuronoconjugaison.

L'excrétion de la buprénorphine s'effectue essentiellement dans la bile et les selles.