publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

THYMOGLOBULINE 5 mg/ml Poudre et solvant pour solution pour perfusion Boîte de 1 Flacon de poudre + flacon de solvant de 5 ml

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 28.08.2007

Médicament générique du Classe thérapeutique: Immunologie
principes actifs: Immunoglobuline de lapin antithymocytes humains
laboratoire: Genzyme Europe BV

Poudre et solvant pour solution pour perfusion IV
Toutes les formes

Précautions d'emploi

- L'Immunoglobuline de lapin anti-thymocytes humains doit toujours être utilisée sous surveillance médicale stricte en milieu hospitalier.
- Certaines réactions indésirables sévères peuvent être liées à la vitesse de perfusion. La vitesse de perfusion recommandée au paragraphe "posologie et mode d'administration" doit être respectée. Les patients doivent être attentivement surveillés pendant la perfusion.
- A cause du risque de réactions de type maladie sérique, des précautions particulières seront prises chez les patients ayant déjà reçu des immunoglobulines de lapin.
- En cas d'apparition de réactions indésirables, on peut soit diminuer la vitesse de perfusion, soit interrompre la perfusion jusqu'à disparition des symptômes.
L'administration doit être immédiatement et définitivement arrêtée en cas de survenue d'une réaction anaphylactique. En cas de réaction ou de choc anaphylactique, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.
La surveillance de la numération et de la formule sanguine doit être poursuivie pendant deux semaines après l'arrêt du traitement. Chez les patients présentant une thrombopénie relative initiale (< 150 x 10puissance9 plaquettes/L) et notamment chez les patients transplantés cardiaques, la numération des plaquettes devra également être surveillée.
- En cas de transplantation d'organe :
. une réduction de la posologie doit être envisagée lorsque la numération plaquettaire est < 80 x 10puissance9/L, ou lorsque la numération leucocytaire est < 25 x 10puissance9/L ;
. en cas de survenue d'une thrombocytopénie (< 50 x 10puissance9/L) ou d'une leucopénie (< 1,5 x 10puissance9/L) sévère et persistante, le traitement sera arrêté.
- Dans les protocoles de conditionnement, le risque infectieux est nettement augmenté. Le risque de rechute de la maladie maligne initiale est augmenté. Ils sont donc à prendre en compte.
- Dans l'aplasie médullaire, le traitement immunosuppresseur ajoute sa part de risque infectieux (en particulier fongique) à celui de l'aplasie elle-même.
Le risque accru de désordres lymphoprolifératifs est à prendre en compte.
- Grossesse et allaitement : l'innocuité des Immunoglobulines de lapin anti-thymocytes humains au cours de la grossesse ou de l'allaitement n'a pas été établie. Par conséquent, l'Immunoglobuline de lapin anti-thymocytes humains ne sera prescrite au cours de l'allaitement ou de la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.

Grossesse et allaitement

L'innocuité des immunoglobulines de lapin anti-thymocytes humains au cours de la grossesse ou de l'allaitement n'a pas été établie.
Par conséquent, l'immunoglobuline de lapin anti-thymocytes humains ne sera prescrite au cours de l'allaitement ou de la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.

Comment ça marche ?

- Après une première perfusion de 1,25 mg/kg de THYMOGLOBULINE (chez le transplanté rénal), les taux sériques d'IgG de lapin varient entre 10 et 40 µg/ml. Les taux sériques diminuent de façon constante jusqu'à la perfusion suivante, avec une demi-vie d'élimination estimée à 2-3 jours.
Les concentrations minimales d'IgG de lapin augmentent progressivement et atteignent 20 à 170 µg/ml à la fin d'un traitement de 11 jours. Une baisse progressive est ensuite observée à l'arrêt de l'administration d'Immunoglobuline de lapin anti-thymocytes humains. Toutefois, l'IgG de lapin reste détectable chez 80% des patients à 2 mois.
- Une immunisation significative vis-à-vis des IgG de lapin est observée chez environ 40% des patients. Dans la plupart des cas, cette immunisation survient au cours des 15 premiers jours après le début du traitement. Les patients présentant une immunisation montrent une diminution plus rapide des concentrations minimales d'IgG de lapin.