Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
26/10/2016

TIAPRIDE MYLAN 100 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Tiapridal
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Tiapride
laboratoire: Mylan

ComprimÚ sÚcable
bo¯te de 20
Toutes les formes
2,19€* (remboursé à 30%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 3,01 €
Tous les génériques

Précautions d'emploi

Mises en garde spÚciales

À           Syndrome malin des neuroleptiques potentiellement fatal:

En cas d'hyperthermie inexpliquÚe, il est impÚratif de suspendre le traitement, car ce signe peut Ûtre l'un des ÚlÚments du syndrome malin dÚcrit avec les neuroleptiques (pÔleur, hyperthermie, troubles vÚgÚtatifs, altÚration de la conscience, rigiditÚ musculaire).

Les signes de dysfonctionnement vÚgÚtatif, tels que sudation et instabilitÚ artÚrielle, peuvent prÚcÚder l'apparition de l'hyperthermie et constituer, par consÚquent, des signes d'appel prÚcoces.

Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prÚdisposer, tels que la dÚshydratation ou des atteintes organiques cÚrÚbrales.

À           Allongement de l'intervalle QT: le tiapride prolonge de faþon dose-dÚpendante l'intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire grave, notamment Ó type de torsades de pointes, est majorÚ par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliÚmie, d'un QT long congÚnital ou acquis (association Ó un mÚdicament augmentant l'intervalle QT) (voir rubrique Effets indÚsirables)

Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme:

o      bradycardie infÚrieure Ó 55 battements par minute,

o      dÚsÚquilibre Úlectrolytique en particulier hypokaliÚmie,

o      allongement congÚnital de l'intervalle QT,

o      traitement en cours par un mÚdicament susceptible d'entra¯ner une bradycardie marquÚe (< 55 battements par minute), une hypokaliÚmie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT (voir rubriques Contre-indications et Interactions avec d'autres mÚdicaments et autres formes d'interactions).

TIAPRIDE MYLAN 100 mg, comprimÚ sÚcable doit Ûtre prescrit avec prÚcaution chez les patients prÚsentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT.

Hormis les situations d'urgence, il est recommandÚ d'effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant Ûtre traitÚs au long cours par un neuroleptique.

À           Accident vasculaire cÚrÚbral: Dans des Útudes cliniques randomisÚes versus placebo rÚalisÚes chez des patients ÔgÚs atteints de dÚmence et traitÚs avec certains antipsychotiques atypiques, il a ÚtÚ observÚ un risque 3 fois plus ÚlevÚ d'accident vasculaire cÚrÚbral comparÚ au placebo. Le mÚcanisme d'une telle augmentation de risque n'est pas connu. Une ÚlÚvation du risque avec d'autres antipsychotiques ou chez d'autres populations de patients ne peut Ûtre exclue. Ce mÚdicament doit Ûtre utilisÚ avec prudence chez les patients prÚsentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cÚrÚbral.

À           Patients ÔgÚs dÚments: le risque de mortalitÚ est augmentÚ chez les patients ÔgÚs atteints de psychose associÚe Ó une dÚmence et traitÚs par antipsychotiques.

Les analyses de 17 Útudes contr¶lÚes versus placebo (durÚe moyenne de 10 semaines), rÚalisÚes chez des patients prenant majoritairement des antipsychotiques atypiques, ont mis en Úvidence un risque de mortalitÚ 1,6 Ó 1,7 fois plus ÚlevÚ chez les patients traitÚs par ces mÚdicaments comparativement au placebo.

A la fin du traitement d'une durÚe moyenne de 10 semaines, le risque de mortalitÚ a ÚtÚ de 4,5 % dans le groupe de patients traitÚs comparÚ Ó 2,6 % dans le groupe placebo.

Bien que les causes de dÚcÞs dans les essais cliniques avec les antipsychotiques atypiques aient ÚtÚ variÚes, la plupart de ces dÚcÞs semblait Ûtre soit d'origine cardiovasculaire (par exemple insuffisance cardiaque, mort subite) soit d'origine infectieuse (par exemple pneumonie).

Des Útudes ÚpidÚmiologiques suggÞrent que, comme avec les antipsychotiques atypiques, le traitement avec les antipsychotiques classiques peut augmenter la mortalitÚ.
La part respective de l'antipsychotique et des caractÚristiques des patients dans l'augmentation de la mortalitÚ dans les Útudes ÚpidÚmiologiques n'est pas claire.

À         Thromboembolie veineuse: Des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont ÚtÚ rapportÚs avec les antipsychotiques. Les patients traitÚs par des antipsychotiques prÚsentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit Ûtre identifiÚ avant et pendant le traitement par TIAPRIDE MYLAN 100 mg, comprimÚ sÚcable et des mesures prÚventives doivent Ûtre mises en oeuvre (voir rubrique Effets indÚsirables).

À         Ce mÚdicament ne doit pas Ûtre utilisÚ en cas d'Úthylisme aigu.

À         En dehors de situations exceptionnelles, ce mÚdicament ne doit pas Ûtre utilisÚ en cas de maladie de Parkinson.

À         Chez l'enfant, par insuffisance de donnÚes cliniques, la prudence est recommandÚe lors de l'utilisation du produit. De plus, du fait du retentissement cognitif, un examen clinique annuel Úvaluant les capacitÚs d'apprentissage est recommandÚ. La posologie sera rÚguliÞrement adaptÚe en fonction de l'Útat clinique de l'enfant.

À         La prise de comprimÚ est contre-indiquÚe chez l'enfant avant 6 ans car elle peut entra¯ner une fausse-route.

À         La prise concomitante du tiapride est dÚconseillÚe avec:

o        les mÚdicaments susceptibles de donner des torsades de pointes: antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et de classe III (amiodarone, sotalol, dofÚtilide, ibutilide), certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lÚvomÚpromazine, cyamÚmazine, amisulpride, sulpiride, halopÚridol, dropÚridol, pimozide), bÚpridil, cisapride, diphÚmanil, Úrythromycine IV, mizolastine, vincamine IV, halofantrine, lumÚfantrine, pentamidine, moxifloxacine, spiramycine IV,

o      l'alcool et les mÚdicaments contenant de l'alcool,

o      la lÚvodopa

o      les antiparkinsoniens dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribÚdil, ropinirole, sÚlÚgiline), (voir rubrique Interactions avec d'autres mÚdicaments et autres formes d'interactions).

PrÚcautions d'emploi

À         En cas d'insuffisance rÚnale, rÚduire la posologie et renforcer la surveillance (voir rubrique PropriÚtÚs pharmacocinÚtiques),

À         La surveillance du traitement par tiapride doit Ûtre renforcÚe:

o      chez les sujets Úpileptiques en raison de la possibilitÚ d'abaissement du seuil ÚpileptogÞne,

o      chez le sujet ÔgÚ prÚsentant une plus grande sensibilitÚ Ó l'hypotension orthostatique, Ó la sÚdation,

o      en cas d'affections cardiovasculaires graves, en raison des modifications hÚmodynamiques, en particulier l'hypotension.

À         ParticuliÞrement chez les enfants proches de la pubertÚ, une Úvaluation rÚguliÞre des effets indÚsirables endocriniens doit Ûtre rÚalisÚe.

Interactions avec d'autres médicaments

+ MÚdicaments sÚdatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux mÚdicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dÚpresseurs du systÞme nerveux central et contribuer Ó diminuer la vigilance. Il s'agit des dÚrivÚs morphiniques (analgÚsiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazÚpines, des anxiolytiques autres que les benzodiazÚpines (par exemple, le mÚprobamate), des hypnotiques, des antidÚpresseurs sÚdatifs (amitriptyline, doxÚpine, miansÚrine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sÚdatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofÞne et du thalidomide.

+ MÚdicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Ce trouble du rythme cardiaque grave peut Ûtre provoquÚ par un certain nombre de mÚdicaments, antiarythmiques ou non. L'hypokaliÚmie (voir mÚdicaments hypokaliÚmiants) est un facteur favorisant, de mÛme que la bradycardie (voir mÚdicaments bradycardisants) ou un allongement prÚexistant de l'intervalle QT, congÚnital ou acquis.

Les mÚdicaments concernÚs sont notamment des antiarythmiques de classe Ia et III, certains neuroleptiques.

Pour l'Úrythromycine, la spiramycine et la vincamine, seules les formes administrÚes par voie intraveineuses sont concernÚes par cette interaction.

L'utilisation d'un mÚdicament torsadogÞne avec un autre mÚdicament torsadogÞne est contre-indiquÚe en rÞgle gÚnÚrale.

Toutefois, la mÚthadone, ainsi que certaines sous-classes, font exception Ó cette rÞgle:

À         des antiparasitaires (halofantrine, lumÚfantrine, pentamidine) sont seulement dÚconseillÚs avec les autres torsadogÞnes;

À         les neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes sont Úgalement dÚconseillÚs, et non contre-indiquÚs, avec les autres torsadogÞnes.

Associations contre-indiquÚes

(Voir rubrique Contre-indications)

+ Dopaminergiques hors parkinson (cabergoline, quinagolide)

Antagonisme rÚciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

Associations dÚconseillÚes

(Voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi)

+ Antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes (halofantrine, lumÚfantrine, pentamidine)

Risque majorÚ de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Si cela est possible, interrompre l'un des deux traitements.

Si l'association ne peut Ûtre ÚvitÚe, contr¶le prÚalable du QT et surveillance ECG monitorÚe.

+ Antiparkinsoniens dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribÚdil, pramiprexole, rasagiline, ropinirole, selegiline)

Antagonisme rÚciproque du dopaminergique et des neuroleptiques.

Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nÚcessitÚ d'un traitement par neuroleptiques chez le patient parkinsonien traitÚ par dopaminergiques, ces derniers doivent Ûtre diminuÚs progressivement jusqu'Ó l'arrÛt (leur arrÛt brutal expose Ó un risque de ½syndrome malin des neuroleptiques?).

+ Consommation d'alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sÚdatif des neuroleptiques.

L'altÚration de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de vÚhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisÚes et de mÚdicaments contenant de l'alcool.

+ LÚvodopa

Antagonisme rÚciproque de la lÚvodopa et des neuroleptiques.

Chez le patient parkinsonien, utiliser les doses minimales efficaces de chacun des deux mÚdicaments.

+ MÚthadone

Risque majorÚ de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Associations faisant l'objet de prÚcautions d'emploi

+ Azithromycine

Risque majorÚ de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et Úlectrocardiographique pendant l'association.

+ BÛta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvÚdilol, mÚtoprolol, nÚbivolol)

Risque majorÚ de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et Úlectrocardiographique.

+ Bradycardisants (notamment antiarythmiques de classe Ia, bÛta-bloquants, certains antiarythmiques de classe III, certains antagonistes du calcium, digitaliques, pilocarpine, anticholinestÚrasiques)

Risque majorÚ de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et Úlectrocardiographique.

+ Clarithromycine

Risque majorÚ de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et Úlectrocardiographique pendant l'association.

+ HypokaliÚmiants (diurÚtiques hypokaliÚmiants, seuls ou associÚs, laxatifs stimulants, glucocortico´des, tÚtracosactide et amphotÚricine B par voie IV)

Risque majorÚ de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Corriger toute hypokaliÚmie avant d'administrer le produit et rÚaliser une surveillance clinique, Úlectrolytique et Úlectrocardiographique.

+ Roxithromycine

Risque majorÚ de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et Úlectrocardiographique pendant l'association.

Associations Ó prendre en compte

+ Antihypertenseurs

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ BÛta-bloquants (sauf esmolol, sotalol et bÛta-bloquants utilisÚs dans l'insuffisance cardiaque)

Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

+ DÚrivÚs nitrÚs et apparentÚs

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Le maintien d'un bon Úquilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour Úviter toute dÚcompensation. Si une prise en charge mÚdicamenteuse est nÚcessaire pour assurer cet Úquilibre, elle doit Ûtre instituÚe ou poursuivie Ó dose efficace tout au long de la grossesse.

Il existe des donnÚes limitÚes sur l'utilisation du tiapride chez la femme enceinte. Les Útudes chez l'animal n'ont pas montrÚ d'effets nÚfastes directs ou indirects sur la grossesse, le dÚveloppement embryonnaire et foetal, l'accouchement et le dÚveloppement postnatal.

L'analyse des grossesses exposÚes n'a rÚvÚlÚ aucun effet malformatif particulier du tiapride.

Bien qu'aucun cas n'ait ÚtÚ dÚcrit chez le nouveau-nÚ, le tiapride pourrait en thÚorie Ûtre responsable s'il est poursuivi en fin de grossesse, en particulier Ó fortes doses:

À            de signes liÚs Ó ses propriÚtÚs atropiniques, qui sont majorÚs en cas d'association aux correcteurs antiparkinsoniens: tachycardie, hyperexcitabilitÚ, distension abdominale, retard Ó l'Úmission du mÚconium,

À            de signes extrapyramidaux: hypertonie, trÚmulations,

À            de sÚdation.

En consÚquence, l'utilisation du tiapride est envisageable quel que soit le terme de la grossesse. La surveillance du nouveau-nÚ tiendra compte des effets mentionnÚs ci-dessus.

Allaitement

En l'absence de donnÚes sur le passage du tiapride dans le lait maternel, l'allaitement est dÚconseillÚ.

FÚconditÚ

Une diminution de la fÚconditÚ a ÚtÚ observÚe chez les animaux traitÚs par tiapride.

Chez la femme, en raison de l'interaction avec les rÚcepteurs de la dopamine, le tiapride pourrait entra¯ner une hyperprolactinÚmie pouvant Ûtre associÚe Ó une amÚnorrhÚe, une anovulation, et des problÞmes de fÚconditÚ (voir rubrique Effets indÚsirables Affections endocriniennes).

Effet sur la conduite de véhicules

L'attention est attirÚe, notamment chez les conducteurs de vÚhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachÚs Ó l'emploi de ce mÚdicament.

Comment ça marche ?

En administration per os, une dose de 200 mg de tiapride entra¯ne l'apparition d'un pic plasmatique de 1,3 Ág/ml une heure aprÞs la prise.

La biodisponibilitÚ absolue du comprimÚ de tiapride est de 75 %. En cas de prise immÚdiatement avant le repas, la biodisponibilitÚ est augmentÚe de 20 %, le pic plasmatique est augmentÚ de 40 %. Chez le sujet ÔgÚ, l'absorption est plus lente.

La distribution corporelle du tiapride est rapide (moins de 1 heure). Le tiapride passe la barriÞre hÚmatoencÚphalique ainsi que la barriÞre placentaire sans accumulation.

Le passage dans le lait a ÚtÚ observÚ chez l'animal, le rapport lait/sang est de 1,2.

Le tiapride n'est pas fixÚ sur les protÚines plasmatiques, et trÞs faiblement fixÚ sur les Úrythrocytes. Le mÚtabolisme du tiapride chez l'homme est trÞs faible: 70 % de la dose administrÚe sont retrouvÚs sous forme inchangÚe dans les urines. La demi-vie d'Úlimination plasmatique est de 2,9 h chez la femme et de 3,6 h chez l'homme.

L'excrÚtion est essentiellement urinaire, la clairance rÚnale est de 330 ml/mn.

Chez le sujet insuffisant rÚnal, l'excrÚtion est corrÚlÚe Ó la clairance de la crÚatinine.

Pour les clairances de crÚatinine infÚrieures Ó 20 ml/mn, les doses journaliÞres seront ajustÚes selon la gravitÚ de l'insuffisance rÚnale: une demi-dose pour une clairance de la crÚatinine de 11 Ó 20 ml/mn, et un quart de dose pour une clairance de la crÚatinine de 10 ml/mn.