Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
17/05/2017

TIAPRIDE MYLAN 100 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Tiapridal
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Tiapride
laboratoire: Mylan

Comprimé sécable
boîte de 1 flacon de 20
Toutes les formes
1,98€* (remboursé à 30%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 2,80 €
Tous les génériques

Indication

Chez l'adulte

·         Traitement de courte durée (moins de 4 semaines) des états d'agitation et d'agressivité, notamment en cas de symtômes psychotiques associés.

·         Chorée sévère dans la maladie de Huntington.

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans

·         Forme sévère de la maladie des tics de Gilles de la Tourette lorsque le traitement non pharmacologique n'est pas suffisant.

Posologie TIAPRIDE MYLAN 100 mg comprimé sécable boîte de 1 flacon de 20

Chez l'adulte

·         Traitement de courte durée (moins de 4 semaines) des états d'agitation et d'agressivité, notamment en cas de symtômes psychotiques associés.

·         Chorée sévère dans la maladie de Huntington.

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans

·         Forme sévère de la maladie des tics de Gilles de la Tourette lorsque le traitement non pharmacologique n'est pas suffisant.

Contre indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ;

·         tumeur prolactino-dépendante connue ou suspectée, par exemple adénome hypophysaire à prolactine et cancer du sein prolactino-dépendant ;

·         phéochromocytome, connu ou suspecté ;

·         en association avec le citalopram, l'escitalopram, la dompéridone, hydroxyzine, pipéraquine, les dopaminergiques hors parkinson (cabergoline, quinagolide) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Tiapride Mylan

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables ont été classés par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100, <1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1000, <1/100 ; rare ≥ 1/10000, < 1/1000 ; très rare <1/10 000, fréquence indéterminée (ne peut être estimée avec les données disponibles).

DONNÉES DES ESSAIS CLINIQUES

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques contrôlés. A noter que dans certains cas il est difficile de différencier les effets indésirables des symptômes associés à la maladie sous-jacente.

Affections endocriniennes

Peu fréquent :

·         augmentation du taux de prolactine plasmatique réversible après arrêt du médicament pouvant être la cause de : galactorrhée, aménorrhée, gynécomastie, hypertrophie mammaire, douleur mammaire, trouble de l'orgasme, impuissance.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent :

·         asthénie, fatigue.

Peu fréquent :

·         prise de poids.

Affections du système nerveux

Fréquent :

·         des symptômes extrapyramidaux (tremblements, hypertonie, hypersalivation, hypokinésie) peuvent apparaître. Ces symptômes sont généralement réversibles, après l'administration d'antiparkinsoniens anticholinergiques ;

·         céphalées ;

·         vertiges, sensation vertigineuse.

Peu fréquent :

·         dystonie (torticolis spasmodique, crises oculogyres, trismus), akathisie. Ces symptômes sont généralement réversibles après l'arrêt du traitement ou l'administration d'antiparkinsoniens anticholinergiques.

Rare :

·         dyskinésies aiguës. Ces symptômes sont généralement réversibles après l'administration d'antiparkinsoniens anticholinergiques.

Affections psychiatriques

Fréquent :

·         somnolence/torpeur, insomnie, agitation, indifférence.

DONNÉES APRÈS COMMERCIALISATION

Les effets indésirables supplémentaires rapportés après commercialisation sont également listés. Ces effets indésirables proviennent des déclarations spontanées.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée :

·         leucopénie, neutropénie et agranulocytose (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée :

·         confusion, hallucination.

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée :

·         allongement de l'intervalle QT ;

·         arythmies ventriculaires telles que torsades de pointes, tachycardie ventriculaire, pouvant entraîner une fibrillation ventriculaire ou un arrêt cardiaque ;

·         mort subite (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections hépatiques

Fréquence indéterminée :

·         augmentation des enzymes hépatiques

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée :

·         pneumonie par fausse route.

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée :

·         hypotension, généralement orthostatique ;

·         des cas de thromboembolies veineuses, y compris des cas d'embolies pulmonaires, parfois fatales, ainsi que de thromboses veineuses profondes ont été rapportés avec les antipsychotiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée :

·         des dyskinésies tardives caractérisées par des mouvements involontaires de la langue, du visage et des membres ont été rapportées, comme avec les autres neuroleptiques, surtout après administration prolongée de plus de trois mois. Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation ;

·         comme avec les autres neuroleptiques, un syndrome malin des neuroleptiques potentiellement fatal (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ;

·         syncope/perte de connaissance, convulsion.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée :

·         rash, y compris éruption érythémateuse, éruption maculopapuleuse et urticaire.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence indéterminée :

·         rhadomyolyse, augmentation de la créatine phosphokinase sanguine.

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée :

·         constipation, obstruction intestinale, iléus.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée :

·         hyponatrémie, syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Fréquence indéterminée :

·         chutes.

Affections gravidiques, puerpérales et périnatales

Fréquence indéterminée :

·         syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.