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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

TOPIRAMATE INTAS 200 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Topiramate,Topiramate
laboratoire: Accord Healthcare France

Comprimé pelliculé
boîte de 28
Toutes les formes
26,34€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 27,16 €
Tous les génériques

Indication

En monothérapie chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de plus de 6 ans dans l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire ou dans les crises tonico-cloniques généralisées.

En association aux autres antiépileptiques chez l'enfant à partir de 2 ans, l'adolescent et l'adulte dans l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire ou dans les crises tonico-cloniques généralisées, ainsi que dans le traitement des crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut.

Le topiramate est indiqué chez l'adulte dans le traitement prophylactique de la migraine après une évaluation minutieuse des alternatives thérapeutiques possibles. Le topiramate n'est pas indiqué dans le traitement de la crise.

Posologie TOPIRAMATE INTAS 200 mg comprimé pelliculé boîte de 28

En monothérapie chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de plus de 6 ans dans l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire ou dans les crises tonico-cloniques généralisées.

En association aux autres antiépileptiques chez l'enfant à partir de 2 ans, l'adolescent et l'adulte dans l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire ou dans les crises tonico-cloniques généralisées, ainsi que dans le traitement des crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut.

Le topiramate est indiqué chez l'adulte dans le traitement prophylactique de la migraine après une évaluation minutieuse des alternatives thérapeutiques possibles. Le topiramate n'est pas indiqué dans le traitement de la crise.

Contre indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

·         Traitement prophylactique de la migraine chez la femme enceinte ou chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas des méthodes contraceptives efficaces.

Effets indésirables Topiramate Intas

La sécurité d'emploi de topiramate a été évaluée à partir de la base de données cliniques portant sur 4111 patients (3 182 sous topiramate et 929 sous placebo) ayant participé à 20 essais cliniques en double-aveugle et 2 847 patients qui ont participé à 34 essais en ouvert, respectivement, avec topiramate en association à d'autres antiépileptiques dans les crises tonico-cloniques généralisées, les épilepsies partielles, les crises convulsives associées à un syndrome de Lennox-Gastaut, en monothérapie dans l'épilepsie nouvellement ou récemment diagnostiquée ou dans le traitement prophylactique de la migraine. La majorité des effets indésirables (EIs) étaient légers à modérés en sévérité. Les EIs identifiés dans les essais cliniques, et au cours de l'expérience post-commercialisation (indiqué par « * ») sont listés par incidence de survenue dans les essais cliniques dans le Tableau 1. Les fréquences attribuées sont les suivantes:

Très fréquent

≥ 1/10

Fréquent

≥ 1/100 à <1/10

Peu fréquent

≥ 1/1 000 à <1/100

Rare

≥ 1/10 000 à <1/1 000

Fréquence indéterminée

Ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Les EIs les plus fréquents (ceux avec une incidence > 5% ou plus de celle observée avec le placebo dans au moins 1 indication au cours d'essais contrôlés en double-aveugle réalisés avec topiramate) incluent: anorexie, diminution de l'appétit, bradyphrénie, dépression, trouble de l'élocution, insomnie, coordination anormale, trouble de l'attention, sensation de vertige, dysarthrie, dysgueusie, hypoesthésie, léthargie, trouble de la mémoire, nystagmus, paresthésie, somnolence, tremblement, diplopie, vision trouble, diarrhées, nausées, fatigue, irritabilité, et perte de poids.

Population pédiatrique

Dans les essais cliniques en double-aveugle, les effets indésirables les plus fréquents (≥ 2 fois) chez les enfants par rapport aux adultes incluent: diminution de l'appétit, augmentation de l'appétit, acidose hyperchlorémique, hypokaliémie, troubles du comportement, agression, apathie, difficulté d'endormissement, idées suicidaires, trouble de l'attention, léthargie, trouble du rythme circadien du sommeil, mauvaise qualité de sommeil, larmoiement accru, bradycardie sinusale, sensation anormale, et trouble de la marche.

Les EIs rapportés chez l'enfant et non rapportés chez l'adulte au cours des essais cliniques contrôlés en double-aveugle incluent: éosinophilie, hyperactivité psychomotrice, vertige, vomissements, hyperthermie, fièvre et difficulté d'apprentissage.

Tableau 1: Effets indésirables du topiramate

Classe de système organe

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence indéterminée

Investigations

Diminution du poids

Prise de poids*

Présence de cristaux dans l'urine, test talon- orteil anormal, diminution du nombre de globules blancs

Bicarbonates sériques diminués

 

Affections cardiaques

 

 

Bradycardie, bradycardie sinusale, palpitations

 

 

Affections hématologiques et système lymphatique

 

Anémie

Leucopénie, thrombopénie, lymphadénopathie, éosinophilie

Neutropénie*

 

Affections du système nerveux

Paresthésie, système vertige

Trouble de l'attention, trouble de la mémoire, amnésie, trouble cognitif, trouble mental, altération des capacités psychomotrices, convulsion, troubles de la coordination, tremblement, léthargie, hypoesthésie, nystagmus, dysgueusie, trouble de l'équilibre, dysarthrie, tremblement d'intention, sédation

Diminution de la vigilance, état de grand mal épileptique, trouble du champ visuel, crises convulsives partielles complexes, trouble de l'élocution, hyperactivité psychomotrice, syncope, trouble de la sensibilité, salivation, hypersomnie, aphasie, discours répétitif, hypokinésie, dyskinésie, vertige positionnel, mauvaise qualité du sommeil, sensation de brûlure, perte de la sensibilité, parosmie, syndrome cérébelleux, dysesthésie, hypogueusie, stupeur, maladresse, aura, agueusie, dysgraphie, dysphasie, neuropathie périphérique, présyncope, dystonie, fourmillement

Apraxie, trouble du rythme circadien du sommeil, hyperesthésie, hyposmie, anosmie, tremblement essentiel, akinésie, absence de réponse aux stimuli

 

Affections oculaires

 

Vision trouble, diplopie, trouble de la vision

Diminution de l'acuité visuelle, scotome, myopie*, sensation anormale au niveau de l'oeil*, sécheresse oculaire, photophobie, blépharospasme, larmoiement, photopsie, mydriase, presbytie

Cécité unilatérale, cécité transitoire, glaucome, trouble de l'accommodation, altération de la vision binoculaire, scotome scintillant, oedème palpébral*, cécité nocturne, amblyopie

Glaucome à angle fermé*, maculopathie*, trouble des mouvements oculaires*

Affections de l'oreille et du labyrinthe

 

Vertige, acouphènes, douleur auriculaire

Surdité, surdité unilatérale, surdité neurosensorielle, gêne auriculaire, altération de l'audition

 

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

Dyspnée, épistaxis, obstruction nasale, rhinorrhée

Dyspnée d'effort, hypersécrétion sinusienne paranasale, dysphonie

 

 

Affections gastro-intestinales

Nausées,
Diarrhées

Vomissements, constipation, douleur abdominale haute, dyspepsie, douleur abdominale, sécheresse buccale, gêne gastrique, paresthésie orale, gastrite, gêne abdominale

Pancréatite, flatulence, reflux gastro-oesophagien, douleur abdominale basse, hypoesthésie orale, saignement gingival, distension abdominale, gêne épigastrique, défense abdominale, hypersécrétion salivaire, douleur buccale, haleine odorante, glossodynie

 

 

Affections du rein et des voies urinaires

 

Néphrolithiase, pollakiurie, dysurie,

Calcul urinaire, incontinence urinaire, hématurie, incontinence, miction impérieuse, coliques néphrétiques, douleur rénale

Calcul urétéral, acidose tubulaire rénale*

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Alopécie, rash, prurit

Anhydrose, hypoesthésie faciale, urticaire, érythème, prurit généralisé, éruption maculaire, décoloration cutanée, dermite allergique, gonflement du visage

Syndrome de Stevens-Johnson*, érythème polymorphe*, odeur cutanée anormale, oedème périorbitaire*, urticaire localisé

Nécrolyse épidermique toxique*

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

Arthralgie, spasmes musculaires, myalgie, contraction musculaire, faiblesse musculaire, douleur thoracique musculo-squelettique

Gonflement articulaire*, Raideur musculo-squelettique, douleur du flanc, fatigue musculaire

Sensation d'inconfort au niveau des membres*

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

Anorexie, appétit diminué

Acidose métabolique, hypokaliémie, appétit augmenté, polydipsie

Acidose hyperchlorémique

 

Infections and infestations

Rhinopharyngite *

 

 

 

 

Affections vasculaires

 

 

hypotension orthostatique, hypotension, flush, bouffée vaso-motrice

Syndrome de Raynaud

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue

Fièvre, asthénie, irritabilité, trouble de l'équilibre, sensation anormale, malaise

Hyperthermie, soif, syndrome de type grippal*, asthénie, froideur périphérique, sensation d'ébriété, sensation de nervosité

Œdème du visage, calcinose

 

Caractéristiques socio-environnementales

 

 

Difficulté d'apprentissage

 

 

Affection du système immunitaire

 

Hypersensibilité

 

 

Œdème allergique*, oedème conjonctival*

Affections des organes de reproduction et du sein

 

 

Trouble de l'érection, dysfonctionnement sexuel

 

 

Affections psychiatriques

Dépression

Bradyphrénie, insomnie, trouble de l'élocution, anxiété, état confusionnel, désorientation, agressivité, altération de l'humeur, agitation, variations d'humeur, humeur dépressive, colère, troubles du comportement

Idées suicidaires, tentative de suicide, hallucination, trouble psychotique, hallucination auditive, hallucination visuelle, apathie, absence de discours spontané, trouble du sommeil, labilité émotionnelle, libido diminuée, nervosité, pleurs, dysphémie, humeur euphorique, paranoïa, persévération, attaque de panique, crise de larmes, trouble de la lecture, difficulté d'endormissement, émoussement émotionnel, pensée anormale, absence de libido, indifférence, insomnie moyenne, distractibilité, éveil matinal précoce, réaction de panique, élévation de l'humeur

Manie, anorgasmie, trouble panique, diminution de la libido, sensation de désespoir*, orgasme anormal, hypomanie, sensation orgasmique diminuée

 

*Identifié comme EI dans les cas spontanés rapportés après commercialisation. Sa fréquence était calculée à partir des données des essais cliniques.

Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet
une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration :
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

Topiramate Intas existe aussi sous ces formes

Topiramate Intas

Voir aussi les génériques de Topiramate Intas

Topiramate Biogaran

Topiramate EG

Topiramate Mylan

Topiramate Arrow

Topiramate Teva

Topiramate Actavis

Topiramate Sandoz

Topiramate Zydus

Topiramate Intas