TRAMADOL/PARACETAMOL ZENTIVA 37,5 mg/325 mg

Médicament générique du Zaldiar
Classe thérapeutique: Antalgiques
principes actifs: Tramadol, Paracétamol
laboratoire: Grunenthal

Comprimé pelliculé
Boîte de 20
Toutes les formes

2,50€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 3,32 €
Tous les génériques

Indication

TRAMADOL/PARACETAMOL ZENTIVA est indiqué dans le traitement symptomatique des douleurs modérées à intenses.

L'utilisation de TRAMADOL/PARACETAMOL ZENTIVA doit être limitée aux patients dont la douleur modérée à intense nécessite un traitement par une association de paracétamol et de chlorhydrate de tramadol (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie TRAMADOL/PARACETAMOL ZENTIVA 37,5 mg/325 mg Comprimé pelliculé Boîte de 20

Posologie

RESERVE A L'ADULTE et L'ADOLESCENT (à partir de 12 ans)

L'utilisation de TRAMADOL/PARACETAMOL ZENTIVA doit être limitée aux patients dont la douleur modérée à intense nécessite un traitement par une association de paracétamol et de chlorhydrate de tramadol (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

La dose devra être individuellement adaptée en fonction de l'intensité de la douleur et de la sensibilité individuelle du patient.

La dose initiale recommandée est de 2 comprimés de TRAMADOL/PARACETAMOL ZENTIVA (soit 75 mg de chlorhydrate de tramadol et 650 mg de paracétamol). Des doses complémentaires peuvent être administrées en fonction des besoins, sans dépasser 8 comprimés par jour (soit 300 mg de chlorhydrate de tramadol et 2600 mg de paracétamol).

Les prises doivent être espacées d'au moins 6 heures.

TRAMADOL/PARACETAMOL ZENTIVA ne doit en aucun cas être administré plus longtemps qu'il n'est strictement nécessaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Si la nature ou la sévérité de la maladie imposent un traitement répété ou un traitement prolongé, une surveillance attentive et régulière doit être effectuée (avec des pauses thérapeutiques si possibles) pour vérifier si la poursuite du traitement est nécessaire.

Enfants

La sécurité d'emploi et l'efficacité de TRAMADOL/PARACETAMOL ZENTIVA n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 12 ans. Le traitement n'est donc pas recommandé dans cette population.

Sujets âgés

La posologie habituelle peut être utilisée bien qu'une augmentation de 17 % de la demi-vie d'élimination du tramadol ait été observée chez des sujets sains de plus de 75 ans après administration orale. Chez les patients de plus de 75 ans, un intervalle minimum de 6 heures entre deux prises est recommandé en raison de la présence de tramadol.

Insuffisance rénale

En raison de la présence de tramadol, l'usage de TRAMADOL/PARACETAMOL ZENTIVA n'est pas recommandé en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min).

En cas d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine entre 10 et 30 ml/min), l'intervalle entre les prises doit être de 12 heures. Le tramadol étant éliminé très lentement  par hémodialyse ou hémofiltration, une administration post-dialyse n'est généralement  pas nécessaire pour maintenir l'analgésie.

Insuffisance hépatique

TRAMADOL/PARACETAMOL ZENTIVA ne doit pas être administré en cas d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Contre-indications). En cas d'insuffisance hépatique modérée, un allongement de l'intervalle entre deux prises doit être soigneusement envisagé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés tels quels, avec une quantité suffisante de liquide. Ils ne doivent pas être fractionnés, ni mâchés.

Contre indications

· Hypersensibilité connue au chlorhydrate de tramadol, au paracétamol ou à l'un des excipients (voir rubrique Composition) de ce produit.

· Intoxication aiguë par l'alcool, les médicaments hypnotiques, les analgésiques centraux, les opioïdes ou les médicaments psychotropes.

· TRAMADOL/PARACETAMOL ZENTIVA ne doit pas être administré aux patients qui sont traités simultanément ou qui ont été traités dans les 2 semaines précédentes par les IMAO (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

· Insuffisance hépatique sévère.

· Epilepsie non contrôlée par un traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Effets indésirables Tramadol/Paracetamol Zentiva

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques réalisés avec l'association chlorhydrate de tramadol/paracétamol sont des nausées, des sensations vertigineuses et une somnolence, qui sont observés chez plus de 10 % des patients.

Les fréquences sont définies comme suit :

· Très fréquent : ≥ 1/10.

· Fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10.

· Peu fréquent : ≥ 1/1 000 à < 1/100.

· Rare : ≥ 1/10 000 à < 1/1 000.

· Très rare : < 1/10 000.

· Fréquence inconnue : ne peut être estimée à partir des données disponibles.

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Troubles du système cardiaque

· Peu fréquent : arythmie, tachycardie, palpitations.

Troubles visuels

· Rares : vision floue.

Troubles de l'audition et oreille interne

· Peu fréquent : acouphènes.

Troubles gastro-intestinaux

· Très fréquent : nausées.

· Fréquent : vomissements, constipation, sécheresse buccale, diarrhée, douleurs abdominales, dyspepsie, flatulences.

· Peu fréquent : dysphagie, melaena.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

· Peu fréquent : frissons, douleurs thoraciques.

Investigations

· Peu fréquent : augmentation des transaminases.

Troubles du système nerveux

· Très fréquent : somnolence, sensations vertigineuses.

· Fréquent : céphalées, tremblements.

· Peu fréquent : contractions musculaires involontaires, paresthésies, amnésie.

· Rare : convulsions, ataxie.

Troubles psychiatriques

· Fréquent : confusion, modification de l'humeur, anxiété, nervosité, euphorie, troubles du sommeil.

· Peu fréquent : dépression, hallucinations, cauchemars.

· Rare : dépendance médicamenteuse.

Surveillance post-commercialisation :

· Très rare : abus.

Troubles du système rénal et urinaire

· Peu fréquent : troubles mictionnels (dysurie et rétention urinaire), albuminurie.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

· Peu fréquents : dyspnée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

· Fréquent : sueurs, prurit.

· Peu fréquent : réactions cutanées (par exemple, éruption cutanée, urticaire).

Trouble du système vasculaire

· Peu fréquent : hypertension, bouffées de chaleur.

Bien que non observée au cours des études cliniques, la survenue d'effets indésirables connus pour être liés à l'administration de chlorhydrate de tramadol ou de paracétamol seuls ne peut être exclue:

Tramadol

· Hypotension orthostatique, bradycardie, collapsus.

· Les données post-marketing du chlorhydrate de tramadol ont révélé de rares modifications de l'effet de la warfarine, en particulier,  une diminution du taux de prothrombine.

· Rarement (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) : réactions allergiques avec symptômes respiratoires (par exemple dyspnée, bronchospasme, respiration sifflante, oedème de Quincke) et anaphylaxie.

· Rarement (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) : modification de l'appétit, faiblesse musculaire, et dépression respiratoire.

· Des effets indésirables psychiques peuvent survenir après administration de chlorhydrate de tramadol, dont l'intensité et la nature varient d'un patient à l'autre (selon la sensibilité individuelle et la durée du traitement). Ils incluent des modifications de l'humeur (habituellement une exaltation, occasionnellement dysphorie), des modifications de l'activité (habituellement une diminution de l'activité, occasionnellement un accroissement) et des modifications des capacités cognitive et sensorielle (par exemple, capacité décisionnelle, troubles comportementaux, troubles de la perception).

· L'aggravation d'un asthme a été rapportée bien qu'une relation de causalité n'ait pas été établie.

· Des symptômes de sevrage, analogues à ceux notés lors d'un sevrage aux opiacés peuvent survenir, tels que : agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.

· D'autres symptômes de sevrage ont été rarement rapportés, incluant : attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes, autres troubles du SNC.

Paracétamol

· Les effets indésirables du paracétamol sont rares, toutefois une hypersensibilité incluant un rash cutané peut survenir. Des cas de dyscrasie sanguine ont été rapportés incluant une thrombocytopénie et une agranulocytose, mais la relation de causalité avec le paracétamol n'a pas été établie dans tous les cas.

· Plusieurs rapports suggèrent que le paracétamol pourrait entraîner une hypoprothrombinémie en cas de co-administration avec des composés de type warfarine. Dans d'autres études, le taux de prothrombine n'a pas été modifié.