ULTRAVIST 370 mg d'Iode/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
principes actifs: Iopromide
laboratoire: Bayer Healthcare

Solution injectable
Flacon de 200 ml
Toutes les formes

86,43€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 87,25 €

Indication

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Produit de contraste destiné à être utilisé pour:

· urographie intraveineuse	· aortographie par voie artérielle
· tomodensitométrie	· coronaroventriculographie
· angiographie par voie artérielle et veineuse

Posologie ULTRAVIST 370 mg d'Iode/mL Solution injectable Flacon de 200 ml

Voie injectable :

La posologie est variable selon le type d'examen envisagé.

En urographie : les doses doivent être adaptées au poids et à la fonction rénale du sujet, qui doit être à jeun sans restriction hydrique.

Nouveau-né (< 1 mois) : 1,2g Iode/kg soit 3,2 mL/kg ;

Enfant (1 mois à 2 ans) : 1,0 g Iode/kg soit 2,7 mL/kg ;

Enfant (2 à 11 ans) : 0,5g Iode/kg soit 1,4 mL/kg ;

Adolescent et adulte: 0, 3 g Iode/kg soit 0,8 mL/kg ;

En angiographie numérisée : les doses moyennes à employer sont variables selon le type d'examen. La dose ne doit pas être supérieure à 4 à 5 mL/kg, en injection itérative, sans dépasser 100 mL par injection.

Aortographie thoracique: 50 - 80 mL.

Angiographie cardiaque :

Ventriculaire : 40 -70 mL ;

Intracoronaire : 5 - 8 mL.

La vitesse d'injection est fonction du type d'examen.

La solution portée à température corporelle avant administration est mieux tolérée et peut être injectée plus facilement en raison de la viscosité réduite.

Pour éviter tout risque d'incompatibilité, aucune autre médication ne doit être injectée dans le flacon.

Le flacon et le nécessaire d'administration (lorsqu'il est intégré dans l'emballage secondaire) sont destinés à un seul patient pour usage unique.

Nouveau-nés (< 1 mois) et les enfants (1 mois-2 ans)

Les jeunes enfants (< 1 an) et particulièrement les nouveau-nés sont sensibles au déséquilibre électrolytique et aux altérations hémodynamiques. Une attention doit être portée sur la dose de solution à administrer, la performance technique de la procédure radiologique et l'état du patient.

Patients avec un trouble de la fonction rénale

L'iopromide étant excrété presque exclusivement par voie rénale sous forme inchangée, son élimination est prolongée en cas de trouble de la fonction rénale. En cas d'insuffisance rénale pré-existante et afin de ne pas rajouter un risque de trouble rénal lié à l'administration d'un produit de contraste, la dose la plus faible possible doit être utilisée.

Instructions d'utilisation du nécessaire d'administration (lorsqu' il est intégré dans l'emballage secondaire) :

Le nécessaire d'administration, lorsqu'il est intégré dans l'emballage secondaire, est fourni uniquement en vue de l'administration d'Ultravist et doit être employé conformément aux recommandations et à la signalétique du fabricant.

Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des matériaux entrant dans sa composition (seringue [Polyethylene Téréphtalate]; raccord spiralé [PVC/Polycarbonate/Polypropylene]; microperfuseur de remplissage ; cathéter de sécurité à ailettes I.V. 20G [canule polyuréthane/aiguille acier inoxydable Chrome-Nickel].

L'administration de produit de contraste doit être réalisée par du personnel qualifié disposant d'un équipement et de procédures adaptés.

Toutes les injections de produit de contraste doivent être réalisées en utilisant une technique stérile.

Le produit de contraste doit être administré au moyen d'un injecteur en respectant les instructions du fabricant.

Contre indications

· Hypersensibilité à Ultravist ou à l'un des excipients.

· Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée (voir paragraphe Effets indésirables) à l'injection d' Ultravist.

· Thyréotoxicose manifeste.

Effets indésirables Ultravist

Les données de tolérance d'Ultravist sont issues des études cliniques sur plus de 3 900 patients, des études post-marketing sur plus de 74 000 patients ainsi que de la notification spontanée et de la littérature scientifique

Les réactions indésirables les plus fréquemment observées (≥ 4%) chez les patients recevant Ultravist sont les maux de tête, nausées et vasodilatation.

Les réactions indésirables les plus graves (cas rapportés fatals ou ayant mis en jeu le pronostic vital) chez les patients recevant Ultravist sont : choc anaphylactoïde, arrêt respiratoire, bronchospasme, oedème laryngé, oedème pharyngé, asthme, coma, infarctus cérébral, accident vasculaire cérébral, oedème cérébral, convulsions, arythmie, arrêt cardiaque, ischémie myocardiale, infarctus du myocarde troubles cardiaques, bradycardie, cyanose, hypotension, choc, dyspnée, oedème pulmonaire, insuffisance respiratoire et fausse route.

Les effets indésirables observés avec Ultravist sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à 1<1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à 1<1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Le terme MedDRA le plus approprié a été utilisé pour décrire un certain type de réaction et ses synonymes ou les pathologies liées.

Système organe classe	Fréquence : effet indésirable
Affections du système immunitaire	Peu fréquent : hypersensibilité / réaction anaphylactoïde (ex : choc anaphylactoïde^§, arrêt respiratoire^§, bronchospasme, oedème laryngé, oedème pharyngé, oedème du visage, oedème de la langue^§, spasme laryngé^§, spasme pharyngé^§,asthme^§, conjonctivite^§, augmentation de la sécrétion lacrymale^§, éternuement, toux, oedème des muqueuses, rhinite^§, enrouement^§, irritation de la gorge^§, urticaire, prurit, angiooedème)
Affections endocriniennes	Fréquence indéterminée : crise thyrotoxique, troubles thyroïdiens
Affections psychiatriques	Rare : anxiété Peu fréquent : état de confusion, agitation Fréquence indéterminée : hallucination
Affections du système nerveux	Fréquent : sensation vertigineuse, céphalées, dysgueusie Peu fréquent : réactions vaso-vagales, paresthésie/ hypoesthésie, somnolence Fréquence indéterminée : coma, ischémie cérébrale, infarctus cérébral, accident vasculaire cérébral, oedème cérébral ^a), convulsions, perte de vision transitoire^a), perte de conscience, amnésie, tremblement, troubles du langage, paralysie, parésie
Affections oculaires	Fréquent : trouble de la vision/vision floue Fréquence indéterminée : photophobie, cécité transitoire
Affections de l'oreille et du labyrinthe	Fréquence indéterminée : trouble de l'audition
Affections cardiaques	Fréquent : douleur dans la poitrine, gêne thoracique Peu fréquent : arythmie Rare : arrêt cardiaque, ischémie myocardique, palpitations Fréquence indéterminée : infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, bradycardie, tachycardie, cyanose
Affections vasculaires	Fréquent : hypertension, vasodilatation Peu fréquent : hypotension Fréquence indéterminée : choc, évènements thromboemboliques ^a), vasospasme ^a)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales	Peu fréquent : dyspnée Fréquence indéterminée : oedème pulmonaire, insuffisance respiratoire, fausse route
Affections gastro-intestinales	Fréquent : vomissements, nausées Peu fréquent : douleur abdominale Fréquence indéterminée : dysphagie, hypersalivation, augmentation du volume des glandes salivaires, pancréatite^b), diarrhée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Fréquence indéterminée : syndrome de Lyell, Stevens-Johnson, rash, érythème, hyperhidrose
Affections musculo-squelettiques et systémiques	Fréquence indéterminée : syndrome de compression des loges musculaires en cas d'extravasation ^a)
Affections du rein et des voies urinaires	Fréquence indéterminée : altération de la fonction rénale^a), insuffisance rénale aigue^a)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Fréquent : douleur, réactions au site d'injection (douleur, oedème), sensation de chaleur Peu fréquent : oedème Fréquence indéterminée : malaise, frissons, pâleur, réactions au site d'injection (chaleur, inflammation, lésions des tissus mous en cas d'extravasation)
Investigations	Fréquence indéterminée : fluctuation de la température corporelle, créatininémie augmentée, enzymes pancréatiques augmentées ^b)