Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

UNACIM 0,5 g/1 g

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Sulbactam, Ampicilline
laboratoire: Pfizer Holding France

Poudre et solution pour usage parentéral
Boîte de 1 Flacon + ampoule de solvant de 3,2 ml
Toutes les formes
4,50€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 5,32 €

Précautions d'emploi

Mises en garde

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez les malades traités par les pénicillines A. Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.

La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique Effets indésirables) ; elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration d'ampicilline seule ou associée, et toute nouvelle administration de ses prodrogues, bacampicilline et pivampicilline.

Les réactions anaphylactiques graves nécessitent l'instauration immédiate d'un traitement d'urgence avec de l'adrénaline.

Une oxygénothérapie, une assistance respiratoire incluant l'intubation du patient, et l'administration de corticoïdes par voie intraveineuse doivent également être pratiqués, si nécessaire.

Des cas de diarrhée associée à Clostridium difficile sont rapportés avec l'utilisation de nombreux antibiotiques, dont l'association sulbactam sodique-ampicilline sodique. La sévérité de ces diarrhées peut aller jusqu'à une colite pseudomembraneuse mettant en jeu le pronostic vital.

Il est important que ce diagnostic soit évoqué chez les patients qui présentent une diarrhée pendant ou après la prise d'un antibiotique, puisque des cas ont été observés jusqu'à deux mois après l'arrêt du traitement.

Précautions d'emploi

Il est important de tenir compte du risque d'allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines.

Chez l'insuffisant rénal, pour des clairances de la créatinine inférieures à 30 ml/min, la posologie devra être adaptée (voir rubrique 4 .1).

Interaction médicamenteuse déconseillée avec le méthotrexate (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Chez les patients suivant un régime sans sel, il est important de noter que l'apport sodique de ce médicament est de 115 mg (5 mmol) de sodium pour 0,5g/1g de sulbactam/ampicilline.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que le solvant de cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations déconseillée :

+ Methotrexate :

Augmentation des effets de la toxicité hématologique du méthotraxate : inhibition de la sécrétion tubulaire rénale du méthotrexate par les pénicillines.

Associations à prendre en compte :

+ Allopurinol : Risque accru de réactions cutanées.

+ Mycophénolate Mofetil : Diminution des concentrations de l'acide mycophénolique d'environ un tiers, avec risque potentiel de baisse d'efficacité.

Incidence sur les paramètres biologiques :

A de très fortes concentrations, l'ampicilline tend à diminuer les résultats des dosages de la glycémie, à interférer dans les déterminations du taux de protides totaux du sérum par réaction colorée, à donner une réaction colorée faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la méthode semi-quantitative colorimétrique.

De plus, on a observé de fausses réactions positives du test de Coombs.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des antivitamines K ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines, qui imposent, dans ces conditions, de renforcer la surveillance de l'INR.

Grossesse et allaitement

Grossesse

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte, faute de données cliniques exploitables.

Allaitement

L'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Effet sur la conduite de véhicules

UNACIM n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Comment ça marche ?

Le sulbactam et l'ampicilline montrent des caractéristiques pharmacocinétiques très voisines : concentrations maximales après injection parentérale, volumes de distribution, clairances d'élimination essentiellement rénales, demi-vies d'élimination et biodisponibilités.

Biodisponibilité

Par voie intramusculaire, la biodisponibilité absolue du sulbactam est totale, comparable à celle de l'ampicilline. La biodisponibilité absolue de chacun des constituants est voisine de 100% que les produits soient administrés séparément ou en association.

Distribution et diffusion

Le volume apparent de distribution est identique (23 l) pour l'ampicilline et le sulbactam. La fixation aux protéines sériques est de 38 pour cent pour le sulbactam et de 28% pour l'ampicilline.

Après administration intramusculaire:

· de 0,5 g de sulbactam, on obtient un pic sérique de 13 mg/l.

· de 1 g d'ampicilline, le pic sérique est de 18 mg/l.

Le sulbactam et l'ampicilline diffusent rapidement dans les tissus sous-cutanés et le liquide péritonéal. La pénétration au niveau du LCR est faible, sauf quand les méninges sont inflammées (20% des concentrations plasmatiques du sulbactam, 25 à 35% des concentrations plasmatiques de l'ampicilline).

Le sulbactam et l'ampicilline traversent la barrière placentaire.

Biotransformation

L'ampicilline et le sulbactam ne sont pratiquement pas métabolisés dans l'organisme.

Excrétion

Le sulbactam et l'ampicilline sont excrétés presque totalement dans les urines sous forme active (75 à 85% de la dose pour le sulbactam et 80 à 85% pour l'ampicilline). La demi-vie d'élimination de chaque produit est d'environ de 1 heure.

Un ralentissement de l'élimination ampicilline/sulbactam est observé en cas d'insuffisance rénale. La demi-vie d'élimination de chaque substance augmente de 1 à 20 heures lorsque la clairance de la créatinine diminue de 40 à 5 ml/min.

Un ralentissement de l'excrétion en relation avec la réduction de la fonction rénale du nouveau-né est également observé :

· t ½ sulbactam : 7,9 heures (3-21 heures)

· t ½ ampicilline : 9,4 (2-21 heures).