Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
26/10/2016

VALSARTAN ARROW 160 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.09.2016

Médicament générique du Tareg
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Valsartan,Valsartan
laboratoire: Arrow Generiques

ComprimÚ pelliculÚ
bo¯te de 90
Toutes les formes
34,00€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 34,82 €
Tous les génériques

Précautions d'emploi

HyperkaliÚmie

L'administration concomitante de supplÚments potassiques, de diurÚtiques Úpargneurs de potassium, de substituts du sel contenant du potassium ou d'autres agents pouvant augmenter les taux de potassium (hÚparine, etc.) est dÚconseillÚe. Un contr¶le du potassium doit Ûtre mis en oeuvre le cas ÚchÚant.

AltÚration de la fonction rÚnale

Il n'y a actuellement pas d'expÚrience sur l'innocuitÚ de VALSARTAN ARROW 160 mg, comprimÚ pelliculÚ chez les patients dont la clairance de la crÚatinine est < 10 ml/min et chez les patients dialysÚs. Le valsartan doit donc Ûtre utilisÚ avec prudence chez ces patients. Aucune adaptation posologique n'est nÚcessaire chez les patients dont la clairance de la crÚatinine est > 10 ml/min (voir rubriques Posologie et mode d'administration et PropriÚtÚs pharmacocinÚtiques).

Insuffisance hÚpatique

VALSARTAN ARROW 160 mg, comprimÚ pelliculÚ doit Ûtre utilisÚ avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hÚpatique lÚgÞre Ó modÚrÚe sans cholestase (voir rubriques Posologie et mode d'administration et PropriÚtÚs pharmacocinÚtiques).

DÚplÚtion sodÚe et/ou volumique

Dans de rares cas, une hypotension artÚrielle symptomatique peut survenir aprÞs l'instauration du traitement par VALSARTAN ARROW 160 mg, comprimÚ pelliculÚ chez les patients prÚsentant une dÚplÚtion sodÚe et/ou volumique sÚvÞre (par ex. chez les patients recevant des doses ÚlevÚes de diurÚtiques). Un dÚficit sodÚ et/ou volumique doit Ûtre corrigÚ avant le dÚbut d'un traitement par VALSARTAN ARROW 160 mg, comprimÚ pelliculÚ, en rÚduisant par exemple la dose de diurÚtiques.

StÚnose de l'artÞre rÚnale

L'innocuitÚ de Valsartan arrow 160 mg, comprimÚ pelliculÚ n'a pas ÚtÚ Útablie chez les patients prÚsentant une stÚnose bilatÚrale des artÞres rÚnales ou une stÚnose de l'artÞre rÚnale sur rein unique.

L'administration Ó court terme de valsartan Ó douze patients prÚsentant une hypertension rÚnovasculaire secondaire Ó une stÚnose unilatÚrale de l'artÞre rÚnale n'a pas entra¯nÚ de modification significative de l'hÚmodynamique rÚnale, de la crÚatinine sÚrique ou de l'urÚe plasmatique. Cependant, d'autres mÚdicaments agissant sur le systÞme rÚnine-angiotensine sont susceptibles de provoquer une augmentation de l'urÚe sanguine et la crÚatinine sÚrique chez les patients prÚsentant une stÚnose unilatÚrale de l'artÞre rÚnale. Un suivi de la fonction rÚnale est donc recommandÚ chez les patients traitÚs par valsartan.

Transplantation rÚnale

Il n'y a actuellement pas d'expÚrience sur l'innocuitÚ de VALSARTAN ARROW 160 mg, comprimÚ pelliculÚ chez les patients ayant rÚcemment subi une transplantation rÚnale.

HyperaldostÚronisme primaire

Les patients prÚsentant un hyperaldostÚronisme primaire ne doivent pas Ûtre traitÚs par VALSARTAN ARROW 160 mg, comprimÚ pelliculÚ car leur systÞme rÚnine-angiotensine n'est pas activÚ.

StÚnose des valves aortique et mitrale, cardiomyopathie hypertrophique obstructive

Comme avec tous les autres vasodilatateurs, des prÚcautions particuliÞres devront Ûtre prises chez les patients prÚsentant une stÚnose aortique ou mitrale ou une cardiomyopathie hypertrophique obstructive (CMHO).

Grossesse

Les antagonistes des rÚcepteurs Ó l'angiotensine II (ARAII) ne doivent pas Ûtre dÚbutÚs au cours de la grossesse. A moins que le traitement par ARAII ne soit considÚrÚ comme essentiel, il est recommandÚ de remplacer le traitement chez les patientes qui envisagent une grossesse par un antihypertenseur ayant un profil de sÚcuritÚ Útabli pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit Ûtre arrÛtÚ immÚdiatement et si nÚcessaire un traitement alternatif sera dÚbutÚ (voir rubriques Contre-indications et Grossesse et allaitement).

Insuffisance cardiaque

Chez les patients prÚsentant une insuffisance cardiaque, la triple association d'un IEC, d'un bÛtabloquant et de Valsartan arrow 160 mg, comprimÚ pelliculÚ n'a pas montrÚ de bÚnÚfice clinique (voir rubrique PropriÚtÚs pharmacodynamiques). Cette association semble augmenter le risque d'ÚvÚnement indÚsirable. Elle est donc dÚconseillÚe.

La prudence est de rigueur lors de l'instauration du traitement chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque. L'Úvaluation des patients ayant une insuffisance cardiaque doit toujours comporter une exploration de leur fonction rÚnale (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

L'utilisation de VALSARTAN ARROW 160 mg, comprimÚ pelliculÚ chez des patients ayant une insuffisance cardiaque entra¯ne frÚquemment une certaine diminution de la pression artÚrielle.

Cependant, un arrÛt du traitement en raison d'une hypotension artÚrielle symptomatique persistante n'est gÚnÚralement pas nÚcessaire lorsque les consignes posologiques sont suivies (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Chez les patients dont la fonction rÚnale dÚpend de l'activitÚ du systÞme rÚnine-angiotensine (ex. patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive sÚvÞre), le traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine a ÚtÚ associÚ Ó une oligurie et/ou une azotÚmie progressive et, dans de rares cas, Ó une insuffisance rÚnale aiguÙ et/ou au dÚcÞs. Le valsartan Útant un antagoniste de l'angiotensine II, on ne peut pas exclure que l'utilisation de VALSARTAN ARROW 160 mg, comprimÚ pelliculÚ soit associÚe Ó une altÚration de la fonction rÚnale.

Population pÚdiatrique

Insuffisance rÚnale

L'utilisation chez les patients pÚdiatriques ayant une clairance de la crÚatinine < 30 ml/min et chez les patients pÚdiatriques sous dialyse n'a pas ÚtÚ ÚtudiÚe. Par consÚquent, le valsartan n'est pas recommandÚ chez ces patients. Aucun ajustement posologique n'est nÚcessaire chez les patients pÚdiatriques ayant une clairance de la crÚatinine > 30 ml/min (voir rubriques Posologie et mode d'administration et PropriÚtÚs pharmacocinÚtiques). La fonction rÚnale et la kaliÚmie devront Ûtre Útroitement surveillÚes pendant le traitement avec valsartan, en particulier dans les cas o¨ le valsartan est administrÚ Ó des patients prÚsentant des Útats cliniques (fiÞvre, dÚshydratation) susceptibles d'altÚrer la fonction rÚnale.

Insuffisance hÚpatique

Comme chez les adultes, VALSARTAN ARROW 160 mg, comprimÚ pelliculÚ est contre-indiquÚ chez les patients pÚdiatriques atteints d'insuffisance hÚpatique sÚvÞre, de cirrhose biliaire et chez les patients atteints de cholestase (voir rubriques Contre-indications et PropriÚtÚs pharmacocinÚtiques). L'expÚrience clinique de l'utilisation de valsartan chez les patients pÚdiatriques atteints d'insuffisance hÚpatique lÚgÞre Ó modÚrÚe est limitÚe. La posologie de valsartan ne doit pas dÚpasser 80 mg chez ces patients.

Ce mÚdicament contient un agent colorant azo´que, le jaune-orangÚ - S (E 110) et peut provoquer des rÚactions allergiques.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations dÚconseillÚes

+        Lithium

Des augmentations rÚversibles des concentrations sÚriques de lithium et de la toxicitÚ ont ÚtÚ rapportÚes lors de l'administration concomitante d'IEC. En raison de l'absence d'expÚrience sur l'administration concomitante de valsartan et de lithium, cette association est dÚconseillÚe. Si cette association est nÚcessaire, une surveillance stricte de la lithÚmie est recommandÚe.

+        DiurÚtiques Úpargneurs de potassium, supplÚments potassiques, substituts du sel contenant du potassium et autres substances pouvant augmenter les taux de potassium

Une surveillance des concentrations plasmatiques de potassium est recommandÚe en cas d'association jugÚe nÚcessaire de valsartan avec un mÚdicament agissant sur les taux de potassium.

PrÚcaution d'emploi en cas d'utilisation concomitante

+        Anti-inflammatoires non stÚro´diens (AINS), y compris les inhibiteurs sÚlectifs de la COX-2, l'acide acÚtylsalicylique Ó plus de 3 g/jour et les AINS non sÚlectifs

Une attÚnuation de l'effet antihypertenseur peut survenir en cas d'administration concomitante d'antagonistes de l'angiotensine II et d'AINS, cette association peut conduire Ó une augmentation du risque d'altÚration/aggravation de la fonction rÚnale et d'augmentation du potassium sÚrique. Par consÚquent, il convient de surveiller la fonction rÚnale en dÚbut de traitement et de maintenir un Útat d'hydratation appropriÚ du patient.

+        Autres

Dans les Útudes d'interaction mÚdicamenteuse avec valsartan, aucune interaction cliniquement significative n'a ÚtÚ observÚe avec le valsartan ou l'une des substances suivantes : cimÚtidine, warfarine, furosÚmide, digoxine, atÚnolol, indomÚtacine, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.

Population pÚdiatrique

Chez les enfants et adolescents hypertendus, chez qui les troubles rÚnaux sous-jacents sont frÚquents, l'utilisation concomitante de valsartan et d'autres mÚdicaments inhibant le systÞme aldostÚrone rÚnine angiotensine et pouvant augmenter la kaliÚmie devra se faire avec prÚcaution. La fonction rÚnale et la kaliÚmie devront Ûtre Útroitement surveillÚes.

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation d'ARAII est dÚconseillÚe pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi). L'utilisation des ARAII est contre-indiquÚe aux 2Þme et 3Þme trimestres de la grossesse (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et prÚcautions d'emploi)

Les donnÚes ÚpidÚmiologiques disponibles concernant le risque de malformation aprÞs exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congÚnitales ne peut Ûtre exclue. Il n'existe pas d'Útudes ÚpidÚmiologiques disponibles concernant l'utilisation des ARAII au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire Ó celui des IEC pourrait exister pour cette classe. A moins que le traitement ARAII ne soit considÚrÚ comme essentiel, il est recommandÚ chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un mÚdicament ayant un profil de sÚcuritÚ Útabli pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit Ûtre arrÛtÚ immÚdiatement et si nÚcessaire un traitement alternatif sera dÚbutÚ.

L'exposition aux ARAII au cours des 2 Þme et3 Þme trimestres de la grossesse est connue pour entra¯ner une foetotoxicitÚ (diminution de la fonction rÚnale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crÔne) et une toxicitÚ chez le nouveau-nÚ (insuffisance rÚnale, hypotension, hyperkaliÚmie) (voir rubrique DonnÚes de sÚcuritÚ prÚcliniques). En cas d'exposition Ó partir du 2 Þme trimestre de la grossesse, il est recommandÚ de faire une Úchographie foetale afin de vÚrifier la fonction rÚnale et les os de la voute du crÔne. Les nouveau-nÚs de mÞre traitÚe par ARAII doivent Ûtre surveillÚs sur le plan tensionnel (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et prÚcautions d'emploi).

Allaitement

En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation de VALSARTAN ARROW 160 mg, comprimÚ pelliculÚ au cours de l'allaitement, VALSARTAN ARROW 160 mg, comprimÚ pelliculÚ est dÚconseillÚ. Il est prÚfÚrable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sÚcuritÚ bien Útabli pendant l'allaitement, particuliÞrement chez le nouveau-nÚ ou le prÚmaturÚ.

FÚconditÚ

Le valsartan n'a pas d'effet sur la capacitÚ de reproduction du rat mÔle ou femelle Ó des doses orales allant jusqu'Ó 200 mg/kg/jour. Cette dose correspond Ó 6 fois la dose recommandÚe chez l'homme exprimÚe en mg/m2 (les calculs prennent comme hypothÞse une dose orale de 320 mg/jour et un poids du patient de 60 kg).

Effet sur la conduite de véhicules

Les effets sur l'aptitude Ó conduire des vÚhicules et Ó utiliser des machines n'ont pas ÚtÚ ÚtudiÚs. Une prudence particuliÞre devra Ûtre observÚe chez les conducteurs de vÚhicules et les utilisateurs de machines, en raison du risque occasionnel de sensation d'Útourdissements et de fatigue.

Comment ça marche ?

Absorption

AprÞs administration orale de valsartan seul, les pics de concentration plasmatique de valsartan sont atteints aprÞs 2 Ó 4 heures. La biodisponibilitÚ absolue moyenne est de 23 %. Les concentrations sanguines de valsartan (mesurÚes par l'AUC) et les pics plasmatiques (Cmax) diminuent respectivement d'environ 40 % et 50 % si le valsartan est administrÚ au cours d'un repas, mais les taux plasmatiques sont similaires 8 heures aprÞs la prise, que le patient ait ÚtÚ Ó jeun ou non. Toutefois, cette rÚduction de l'AUC n'est pas associÚe Ó une diminution cliniquement significative de l'effet thÚrapeutique, c'est pourquoi le valsartan peut Ûtre pris pendant ou en dehors des repas.

Distribution

Le volume de distribution Ó l'Útat d'Úquilibre du valsartan aprÞs administration intraveineuse est d'environ 17 litres, ce qui indique qu'il n'y a pas de distribution importante du valsartan dans les tissus. La liaison du valsartan aux protÚines sÚriques est forte (94 Ó 97 %) ; il se lie principalement Ó l'albumine.

MÚtabolisme

Le valsartan n'est pas largement biotransformÚ puisque seuls 20 % de la dose sont retrouvÚs sous forme de mÚtabolites. De faibles concentrations plasmatiques d'un mÚtabolite hydroxy ont ÚtÚ retrouvÚes (moins de 10 % de l'AUC du valsartan). Ce mÚtabolite est inactif sur le plan pharmacologique.

Elimination

Le valsartan se caractÚrise par une dÚcroissance cinÚtique multiexponentielle (t½α < 1 h et t½? d'environ 9 heures). L'excrÚtion du valsartan se fait principalement par voie biliaire dans les fÚcÞs (environ 83 % de la dose) mais Úgalement par voie rÚnale dans les urines (environ 13 % de la dose), essentiellement sous forme inchangÚe. AprÞs administration intraveineuse, la clairance plasmatique du valsartan est d'environ 2 l/h et sa clairance rÚnale de 0,62 l/h (environ 30 % de la clairance totale). La demi-vie du valsartan est de 6 heures.

Chez les patients insuffisants cardiaques :

Le dÚlai moyen pour atteindre le pic de concentration plasmatique et la demi-vie d'Úlimination du valsartan chez les patients ayant une insuffisance cardiaque ont ÚtÚ semblables Ó ceux observÚs chez les volontaires sains. Les valeurs de l'AUC et de la Cmax du valsartan augmentent de maniÞre linÚaire et sont presque proportionnelles Ó la dose sur l'Úventail des doses cliniques (40 Ó 160 mg deux fois par jour). Le rapport d'accumulation moyen est d'environ 1,7. La clairance apparente du valsartan aprÞs administration orale est d'environ 4,5 L/h. L'Ôge n'a pas d'influence sur la clairance apparente chez les patients ayant une insuffisance cardiaque.

Populations particuliÞres

Sujets ÔgÚs

Chez certaines personnes ÔgÚes, des concentrations sanguines du valsartan lÚgÞrement plus ÚlevÚes que chez des sujets jeunes ont ÚtÚ constatÚes, sans toutefois que cela ait une signification clinique.

AltÚration de la fonction rÚnale

Aucune corrÚlation entre la fonction rÚnale et les concentrations sanguines du valsartan n'a ÚtÚ constatÚe, ce qui est attendu pour une substance dont la clairance rÚnale ne reprÚsente que 30 % de la clairance plasmatique totale. Par consÚquent, aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients prÚsentant une atteinte rÚnale (clairance de la crÚatinine > 10ml/min). Il n'y a actuellement pas d'expÚrience sur l'innocuitÚ de valsartan chez les patients dont la clairance de la crÚatinine est < 10 ml/min et chez les patients dialysÚs. Le valsartan doit donc Ûtre utilisÚ avec prudence chez ces patients (voir rubrique Posologie et mode d'administration et Mises en garde et prÚcautions d'emploi).

Du fait de sa forte liaison aux protÚines plasmatiques, une Úlimination du valsartan par dialyse est peu probable.

Insuffisance hÚpatique

Environ 70 % de la dose absorbÚe sont ÚliminÚs par voie biliaire, essentiellement sous forme inchangÚe. Le valsartan ne subit pas de biotransformation importante. Un doublement de l'exposition (AUC) a ÚtÚ observÚ chez les patients prÚsentant une insuffisance hÚpatique lÚgÞre Ó modÚrÚe par rapport aux sujets sains. Cependant, aucune corrÚlation entre les concentrations plasmatiques de valsartan et la gravitÚ du dysfonctionnement hÚpatique n'a ÚtÚ Útablie. Le valsartan n'a pas ÚtÚ ÚtudiÚ chez des patients atteints de dysfonctionnement hÚpatique sÚvÞre (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Contre-indications et Mises en garde et prÚcautions d'emploi).

Population pÚdiatrique

Dans une Útude chez 26 patients pÚdiatriques hypertendus (ÔgÚs de 1 Ó 16 ans) recevant une dose unique de suspension de valsartan (0,9 Ó 2 mg/kg en moyenne, avec une dose maximum de 80 mg), la clairance (litres/h/kg) du valsartan a ÚtÚ similaire quel que soit l'Ôge entre 1 an et 16 ans et comparable Ó celle des adultes recevant la mÛme formulation.

Insuffisance rÚnale

L'utilisation chez les patients pÚdiatriques ayant une clairance de la crÚatinine < 30 ml/min et chez les patients pÚdiatriques sous dialyse n'a pas ÚtÚ ÚtudiÚe. Par consÚquent, le valsartan n'est pas recommandÚ chez ces patients. Aucun ajustement posologique n'est nÚcessaire chez les patients pÚdiatriques ayant une clairance de la crÚatinine > 30 ml/min. La fonction rÚnale et la kaliÚmie devront Ûtre Útroitement surveillÚes (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et prÚcautions d'emploi).

Valsartan Arrow existe aussi sous ces formes

Valsartan Arrow

Voir aussi les génériques de Tareg

Valsartan Alter

Valsartan Mylan Pharma

Valsartan Cristers

Valsartan Krka

Valsartan Ahcl

Valsartan Teva

Valsartan Ranbaxy

Valsartan Evolugen

Valsartan Mylan

Valsartan Zydus France

Valsartan Actavis

Valsartan Arrow

Valsartan EG

Valsartan Isomed

Valsartan Ratiopharm

Valsartan Biogaran

Valsartan Zentiva

Valsartan Sandoz

Valsartan Phr Lab

Valsartan Zydus

Valsartan Arrow Lab