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Médicament générique du Tareg
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Valsartan,Valsartan
laboratoire: Cristers
Hypertension
Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les adultes, et de l'hypertension chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans.
Post-infarctus du myocarde récent
Traitement des patients adultes cliniquement stables présentant une insuffisance cardiaque symptomatique ou une dysfonction systolique ventriculaire gauche asymptomatique post-infarctus du myocarde récent (entre 12 heures et 10 jours) (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).
Insuffisance cardiaque
Traitement des patients adultes présentant une insuffisance cardiaque symptomatique :
· en cas d'intolérance aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC),
· en cas d'intolérance aux bétabloquants, comme traitement additionnel à un IEC quand les antagonistes de l'aldostérone ne peuvent pas être utilisés (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).
Hypertension
Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les adultes, et de l'hypertension chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans.
Post-infarctus du myocarde récent
Traitement des patients adultes cliniquement stables présentant une insuffisance cardiaque symptomatique ou une dysfonction systolique ventriculaire gauche asymptomatique post-infarctus du myocarde récent (entre 12 heures et 10 jours) (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).
Insuffisance cardiaque
Traitement des patients adultes présentant une insuffisance cardiaque symptomatique :
· en cas d'intolérance aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC),
· en cas d'intolérance aux bétabloquants, comme traitement additionnel à un IEC quand les antagonistes de l'aldostérone ne peuvent pas être utilisés (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.
· Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase.
· Deuxième et troisième trimestres de grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement)
· Association de VALSARTAN CRISTERS 160 mg, comprimé pelliculé sécable à des médicaments contenant de l'aliskiren chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).
Au cours des études cliniques contrôlées chez des patients adultes hypertendus, la fréquence globale des événements indésirables (EI) a été comparable entre les groupes traités par le valsartan et ceux traités par le placebo et compatible avec la pharmacologie du valsartan. La fréquence des EI n'a pas semblé être liée à la dose ou à la durée du traitement et n'a également montré aucune association avec le sexe, l'âge ou la particularité ethnique.
Le tableau ci-dessous regroupe, par classe de système organe, les EI rapportés au cours des études cliniques, ceux observés depuis la mise sur le marché ainsi que les résultats biologiques.
Evénements indésirables
Les événements indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Dans chaque groupe de fréquence, les événements indésirables ont été classés par ordre décroissant de gravité.
Aucune fréquence ne peut être appliquée aux EI rapportés après la mise sur le marché ni aux résultats biologiques. Ils sont donc rapportés avec la mention « fréquence inconnue ».
Hypertension
Affections hématologiques et du système lymphatique | |
Fréquence inconnue | Diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite, neutropénie, thrombocytopénie |
Affections du système immunitaire | |
Fréquence inconnue | Hypersensibilité y compris maladie du sérum |
Troubles du métabolisme et de la nutrition | |
Fréquence inconnue | Augmentation du potassium sérique, hyponatrémie |
Affection de l'oreille et du labyrinthe | |
Peu fréquent | Vertige |
Affections vasculaires | |
Fréquence inconnue | Vascularite |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | |
Peu fréquent | Toux |
Affections gastro-intestinales | |
Peu fréquent | Douleurs abdominales |
Troubles hépato-biliaires | |
Fréquence inconnue | Elévation des valeurs de la fonction hépatique, y compris augmentation de la bilirubine sérique |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | |
Fréquence inconnue | Angioedème, dermatite bulleuse, éruption cutanée, prurit |
Affections musculo-squelettiques et systémiques | |
Fréquence inconnue | Myalgie |
Affections du rein et des voies urinaires | |
Fréquence inconnue | Insuffisance et atteinte rénales, élévation de la créatinine sérique |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | |
Peu fréquent | Fatigue |
Population pédiatrique
Hypertension
L'effet antihypertenseur du valsartan a été évalué dans deux études cliniques randomisées, en double aveugle, chez 561 patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans. A l'exception de troubles gastro-intestinaux isolés (tels qu'une douleur abdominale, des nausées, des vomissements) et de vertiges, aucune différence significative en termes de type, fréquence ou sévérité des effets indésirables n'a été identifiée entre le profil de tolérance chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans et celui précédemment rapporté chez les patients adultes.
L'évaluation du développement et de la fonction neurocognitive chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans n'a révélé aucun effet cliniquement significatif après un traitement par VALSARTAN CRISTERS pendant une année.
Dans une étude randomisée, en double aveugle, chez 90 enfants âgés de 1 à 6 ans, suivie d'une année d'extension en ouvert, deux décès et des cas isolés d'élévation marquée des transaminases hépatiques ont été observés. Ces cas sont survenus dans une population présentant des comorbidités significatives. Un lien de causalité avec VALSARTAN CRISTERS n'a pas été établi. Dans une seconde étude ayant randomisée 75 enfants âgés de 1 à 6 ans, aucune élévation significative des transaminases hépatiques ou de décès ne sont survenus lors du traitement par valsartan.
L'hyperkaliémie était plus fréquemment observée chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans présentant une maladie rénale chronique sous-jacente.
Le profil de la sécurité d'emploi observé lors des études cliniques contrôlées chez les patients adultes ayant eu un infarctus du myocarde et/ou présentant une insuffisance cardiaque, diffère du profil de tolérance global observé chez les patients hypertendus. Ceci peut être lié à la maladie sous-jacente des patients. Le tableau ci-dessous énumère les EI qui se sont manifestés chez les patients adultes ayant eu un infarctus du myocarde et/ou présentant une insuffisance cardiaque.
Post-infarctus du myocarde et/ou insuffisance cardiaque (étudiés seulement chez les patients adultes)
Affections hématologiques et du système lymphatique | |
Fréquence inconnue | Thrombocytopénie |
Affections du système immunitaire | |
Fréquence inconnue | Hypersensibilité y compris maladie sérique |
Troubles du métabolisme et de la nutrition | |
Peu fréquent | Hyperkaliémie |
Fréquence inconnue | Augmentation du potassium sérique, hyponatrémie |
Affections du système nerveux | |
Fréquent | Sensation vertigineuse, sensation vertigineuse orthostatique |
Peu fréquent | Syncope, céphalée |
Affection de l'oreille et du labyrinthe | |
Peu fréquent | Vertige |
Affections cardiaques | |
Peu fréquent | Insuffisance cardiaque |
Affections vasculaires | |
Fréquent | Hypotension, hypotension orthostatique |
Fréquence inconnue | Vascularite |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | |
Peu fréquent | Toux |
Affections gastro-intestinales | |
Peu fréquent | Nausée, diarrhée |
Troubles hépato-biliaires | |
Fréquence inconnue | Elévations des valeurs de la fonction hépatique |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | |
Peu fréquent | Angioedème |
Fréquence inconnue | Dermatite bulleuse, éruption cutanée, prurit |
Affections musculo-squelettiques et systémiques | |
Fréquence inconnue | Myalgie |
Affections du rein et des voies urinaires | |
Fréquent | Atteinte et insuffisance rénales |
Peu fréquent | Insuffisance rénale aiguë, élévation de la créatinine sérique |
Fréquence inconnue | Augmentation de l'urée plasmatique |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | |
Peu fréquent | Asthénie, fatigue |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
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