VALSARTAN HYDROCHLO RATIOPHARM 160 mg/25 mg

Médicament générique du Cotareg
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Valsartan, Hydrochlorothiazide
laboratoire: Ratiopharm Gmbh

Comprimé pelliculé sécable
Boîte de 90 Comprimés pelliculés
Toutes les formes

34,00€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 34,82 €
Tous les génériques

Indication

Traitement de l'hypertension essentielle chez l'adulte.

VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM est indiqué chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée sous valsartan ou hydrochlorothiazide en monothérapie.

Posologie VALSARTAN HYDROCHLO RATIOPHARM 160 mg/25 mg Comprimé pelliculé sécable Boîte de 90 Comprimés pelliculés

Posologie

La posologie recommandée de VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 160 mg /25 mg est un comprimé pelliculé une fois par jour. Une titration de la dose de chaque composant est recommandée. Dans chaque cas, l'augmentation de la dose d'un composant à la dose immédiatement supérieure doit être surveillée afin de réduire le risque d'hypotension et d'autres effets indésirables.

Lorsque cela est cliniquement approprié, un passage direct de la monothérapie à l'association fixe peut être envisagé chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le valsartan ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie, à condition que la séquence de titration recommandée de la dose de chaque composant soit suivie.

La réponse clinique à VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM doit être évaluée après le début du traitement et si la pression artérielle n'est toujours pas contrôlée, la dose peut être augmentée en augmentant l'un des composants jusqu'à une posologie maximale de 320 mg/25 mg.

L'effet antihypertenseur est nettement perceptible en l'espace de 2 semaines.

Chez la plupart des patients, l'effet maximal est observé en l'espace de 4 semaines. Cependant, chez certains patients un traitement de 4 à 8 semaines peut être nécessaire. Ceci doit être pris en compte lors de la titration de la dose.

Mode d'administration

VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM peut être pris pendant ou en dehors des repas et doit être administré avec de l'eau.

Populations particulières

Insuffisants rénaux

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min). Du fait du composant hydrochlorothiazide, VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisants hépatiques

Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère à modérée, sans cholestase, la dose de valsartan ne doit pas dépasser 80 mg (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Sujets âgés

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.

Population pédiatrique

VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.

Contre indications

· Hypersensibilité au valsartan, à l'hydrochlorothiazide, aux autres médicaments dérivés des sulfamides ou à l'un des excipients.

· Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

· Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase.

· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), anurie.

· Hypokaliémie réfractaire, hyponatrémie, hypercalcémie et hyperuricémie symptomatique.

Effets indésirables Valsartan Hydrochlo Ratiopharm

Les effets indésirables rapportés dans les études cliniques et les anomalies biologiques survenant plus fréquemment avec l'association valsartan/hydrochlorothiazide qu'avec le placebo et les cas individuels rapportés dans le cadre de la pharmacovigilance depuis la commercialisation sont présentés ci-dessous par classe de système d'organe. Des effets indésirables connus pour survenir avec chaque composant administré seul mais qui n'ont pas été observés dans les études cliniques peuvent survenir au cours du traitement par l'association valsartan/hydrochlorothiazide.

Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre de gravité décroissante.

Tableau 1. Fréquences des effets indésirables observés avec valsartan/hydrochlorothiazide

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : Déshydratation.

Affections du système nerveux

Très rare : Sensations vertigineuses.

Peu fréquent : Paresthésies.

Fréquence indéterminée : Syncope.

Affections oculaires

Peu fréquent : Vision trouble.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent : Acouphènes.

Affections vasculaires

Peu fréquent : Hypotension.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent : Toux.

Fréquence indéterminée : Œdème pulmonaire non cardiogènique.

Affections gastro-intestinales

Très rare : Diarrhées.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent : Myalgies.

Très rare : Arthralgies.

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée : Fonction rénale altérée.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : Fatigue.

Investigations

Fréquence indéterminée : Elévation du taux sérique d'acide urique, élévation de la bilirubinémie et de la créatininémie, hypokaliémie, hyponatrémie, élévation de l'urée sanguine, neutropénie.

Informations supplémentaires sur les composants individuels

Les effets indésirables rapportés antérieurement avec un des composants peuvent être des effets indésirables potentiels de VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM, même s'ils n'ont pas été constatés lors des essais cliniques ou dans la période suivant la mise sur le marché.

Tableau 2. Fréquence des effets indésirables observés avec le valsartan

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée : Diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite, thrombopénie.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : Autres réactions d'hypersensibilité/allergies, y compris maladie sérique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée : Augmentation du potassium sérique, hyponatrémie.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent : Vertige.

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée : Vascularite.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : Douleurs abdominales.

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée : Elévation des valeurs de la fonction hépatique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : Œdème de Quincke, éruption, prurit.

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée : Insuffisance rénale.

Tableau 3. Fréquence des effets indésirables observés avec l'hydrochlorothiazide

L'hydrochlorothiazide est largement prescrit depuis de nombreuses années, le plus souvent à des doses supérieures à celles administrées avec VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM. Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients traités en monothérapie par des diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide :

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare : Thrombopénie, parfois accompagné de purpura.

Très rare : Agranulocytose, leucopénie, anémie hémolytique, aplasie médullaire.

Affections du système immunitaire

Très rare : Réactions d'hypersensibilité.

Affections psychiatriques

Rare : Dépression, troubles du sommeil.

Affections du système nerveux

Rare : Céphalées.

Affections cardiaques

Rare : Arythmies cardiaques.

Affections vasculaires

Fréquent : Hypotension orthostatique.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare : Détresse respiratoire, dont pneumopathie et oedème pulmonaire.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : Perte d'appétit, nausées et vomissements bénins.

Rare : Constipation, gêne gastro-intestinale.

Très rare : Pancréatite.

Affections hépatobiliaires

Rare : Cholestase intrahépatique ou ictère.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : Urticaire et autres formes d'éruptions.

Rare : Photosensibilisation.

Très rare : Vascularite nécrosante et syndrome de Lyell, réaction de type lupus érythémateux cutané, réactivation d'un lupus érythémateux cutané.

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent : Impuissance.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.