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Médicament générique du Cotareg
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Valsartan, Hydrochlorothiazide
laboratoire: Biogaran
Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte.
VALSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN, association à dose fixe, est indiqué chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le valsartan ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie.
Posologie
La posologie recommandée de Valsartan hydrochlorothiazide biogaran 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est un comprimé pelliculé une fois par jour. Une titration de la dose de chaque composant est recommandée. Dans chaque cas, l'augmentation de la dose d'un composant à la dose immédiatement supérieure doit être surveillée afin de réduire le risque d'hypotension et d'autres effets indésirables.
Lorsque cela est cliniquement approprié, un passage direct de la monothérapie à l'association fixe peut être envisagé chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le valsartan ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie, à condition que la séquence de titration recommandée de la dose de chaque composant soit suivie.
La réponse clinique à Valsartan hydrochlorothiazide biogaran 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé doit être évaluée après le début du traitement et si la pression artérielle n'est toujours pas contrôlée, la dose peut être augmentée en augmentant l'un des composants jusqu'à une posologie maximale de 320 mg/25 mg.
L'effet antihypertenseur est nettement perceptible en l'espace de 2 semaines.
Chez la plupart des patients, l'effet maximal est observé en l'espace de 4 semaines. Cependant, chez certains patients un traitement de 4 à 8 semaines peut être nécessaire. Ceci doit être pris en compte lors de la titration de la dose.
Mode d'administration
Valsartan hydrochlorothiazide biogaran 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé peut être pris pendant ou en dehors des repas et doit être administré avec de l'eau.
Populations particulières
Insuffisance rénale
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (Débit de Filtration Glomérulaire (DFG) ≥ 30 ml/min). Du fait du composant hydrochlorothiazide, Valsartan hydrochlorothiazide biogaran 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min) et les patients présentant une anurie (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisance hépatique
Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère à modérée, sans cholestase, la dose de valsartan ne doit pas dépasser 80 mg (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Aucun ajustement de la dose de l'hydrochlorothiazide n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. En raison de la présence du valsartan, Valsartan hydrochlorothiazide biogaran 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ou présentant une cirrhose biliaire et une cholestase (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).
Sujets âgés
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Patients pédiatriques
Valsartan hydrochlorothiazide biogaran 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.
- Hypersensibilité au valsartan, à l'hydrochlorothiazide, aux autres produits dérivés des sulfamides ou à l'un des excipients ;
- Deuxième et troisième trimestres de grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement) ;
- Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase ;
- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), anurie ;
- Hypokaliémie réfractaire, hyponatrémie, hypercalcémie et hyperuricémie symptomatique.
Les effets indésirables rapportés dans les études cliniques et les anomalies biologiques survenant plus fréquemment avec l'association valsartan/hydrochlorothiazide qu'avec le placebo et les cas individuels rapportés dans le cadre de la pharmacovigilance depuis la commercialisation sont présentés ci-dessous par classe de système d'organe. Des effets indésirables connus pour survenir avec chaque composant administré seul mais qui n'ont pas été observés dans les études cliniques peuvent survenir au cours du traitement par l'association valsartan/hydrochlorothiazide.
Les événements indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Tableau 1. Fréquence des effets indésirables avec valsartan/hydrochlorothiazide
Troubles du métabolisme et de la nutrition | |
Peu fréquent | Déshydratation |
Affections du système nerveux | |
Très rare | Sensations vertigineuses |
Peu fréquent | Paresthésies |
Fréquence indéterminée | Syncope |
Affections oculaires | |
Peu fréquent | Vision trouble |
Affections de l'oreille et du labyrinthe | |
Peu fréquent | Acouphènes |
Affections vasculaires | |
Peu fréquent | Hypotension |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | |
Peu fréquent | Toux |
Fréquence indéterminée | Œdème pulmonaire non cardiogénique |
Affections gastro-intestinales | |
Très rare | Diarrhées |
Affections musculo-squelettiques et systémiques | |
Peu fréquent | Myalgies |
Très rare | Arthralgies |
Affections du rein et des voies urinaires | |
Fréquence indéterminée | Fonction rénale altérée |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | |
Peu fréquent | Fatigue |
Investigations | |
Fréquence indéterminée | Elévation du taux sérique d'acide urique, élévation de la bilirubinémie et de la créatininémie, hypokaliémie, hyponatrémie, élévation de l'urée sanguine, neutropénie |
Informations supplémentaires sur chaque composant
Les effets indésirables rapportés antérieurement avec un des composants peuvent être des effets indésirables potentiels de Valsartan hydrochlorothiazide biogaran 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé également, même s'ils n'ont pas été observés dans les études cliniques ou dans la période suivant la mise sur le marché.
Tableau 2. Fréquence des effets secondaires avec valsartan
Affections hématologiques et du système lymphatique | |
Fréquence indéterminée | Diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite, thrombopénie |
Affections du système immunitaire | |
Fréquence indéterminée | Autres réactions d'hypersensibilité/allergies y compris maladie sérique |
Troubles du métabolisme et de la nutrition | |
Fréquence indéterminée | Augmentation du potassium sérique, hyponatrémie |
Affections de l'oreille et du labyrinthe | |
Peu fréquent | Vertige |
Affections vasculaires | |
Fréquence indéterminée | Vascularite |
Affections gastro-intestinales | |
Peu fréquent | Douleurs abdominales |
Affections hépatobiliaires | |
Fréquence indéterminée | Elévation des valeurs de la fonction hépatique |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | |
Fréquence indéterminée | Angioedème, éruption cutanée, prurit |
Troubles rénaux et urinaires |
|
Fréquence indéterminée | Insuffisance rénale |
Tableau 3. Fréquence des effets secondaires avec hydrochlorothiazide
L'hydrochlorothiazide est largement prescrit depuis de nombreuses années, souvent à des doses supérieures à celles administrées avec Valsartan hydrochlorothiazide biogaran 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé. Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés chez des patients traités par des diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, en monothérapie :
Affections hématologiques et du système lymphatique | |
Rare | Thrombopénie, parfois accompagnée de purpura |
Très rare | Agranulocytose, leucopénie, anémie hémolytique, aplasie médullaire |
Indéterminée | Anémie aplasique |
Affections du métabolisme et de la nutrition | |
Très fréquent | Hypokaliémie, augmentation du taux de lipides dans le sang (principalement à fortes doses) |
Fréquent | Hyponatrémie, hypomagnésémie, hyperuricémie |
Rare | Hypercalcémie, hyperglycémie, glycosurie et aggravation de l'équilibre du diabète |
Très rare | Alcalose hypochlorémique |
Affections du système immunitaire | |
Très rare | Réactions d'hypersensibilité |
Affections psychiatriques | |
Rare | Dépression, troubles du sommeil |
Affections du système nerveux | |
Rare | Céphalée, sensations vertigineuses, paresthésie |
Affections oculaires | |
Rare | Vision trouble |
Indéterminée | Glaucome aigu à angle fermé |
Affections cardiaques | |
Rare | Arythmies cardiaques |
Affections vasculaires | |
Fréquent | Hypotension orthostatique |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | |
Très rare | Détresse respiratoire, incluant pneumopathie et oedème pulmonaire |
Affections gastro-intestinales | |
Fréquent | Perte d'appétit, nausées et vomissements bénins |
Rare | Constipation, gêne gastro-intestinale, diarrhée |
Très rare | Pancréatite |
Affections hépatobiliaires | |
Rare | Cholestase intrahépatique ou ictère |
Affections du rein et des voies urinaires | |
Indéterminée | Dysfonction rénale, insuffisance rénale aigüe |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | |
Fréquent | Urticaire et autres formes d'éruptions |
Rare | Photosensibilisation |
Très rare | Vascularite nécrosante et syndrome de Lyell, réactions de type lupus érythémateux cutané, réactivation d'un lupus érythémateux cutané |
Indéterminée | É rythème polymorphe |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | |
Indéterminée | Fièvre, asthénie |
Affections musculo-squelettiques et systémiques | |
Indéterminée | Spasmes musculaires |
Affections des organes de reproduction et du sein | |
Fréquent | Impuissance |
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