VALSARTAN HYDROCHLORO BIOGARAN 80 mg/12,5 mg

Médicament générique du Cotareg
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Valsartan, Hydrochlorothiazide
laboratoire: Biogaran

Comprimé pelliculé
Boîte de 30
Toutes les formes

7,12€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 7,94 €
Tous les génériques

Indication

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte.

VALSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN, association à dose fixe, est indiqué chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le valsartan ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie.

Posologie VALSARTAN HYDROCHLORO BIOGARAN 80 mg/12,5 mg Comprimé pelliculé Boîte de 30

Posologie

La posologie recommandée de Valsartan hydrochlorothiazide biogaran 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est un comprimé pelliculé une fois par jour. Une titration de la dose de chaque composant est recommandée. Dans chaque cas, l'augmentation de la dose d'un composant à la dose immédiatement supérieure doit être surveillée afin de réduire le risque d'hypotension et d'autres effets indésirables.

Lorsque cela est cliniquement approprié, un passage direct de la monothérapie à l'association fixe peut être envisagé chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le valsartan ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie, à condition que la séquence de titration recommandée de la dose de chaque composant soit suivie.

La réponse clinique à Valsartan hydrochlorothiazide biogaran 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé doit être évaluée après le début du traitement et si la pression artérielle n'est toujours pas contrôlée, la dose peut être augmentée en augmentant l'un des composants jusqu'à une posologie maximale de 320 mg/25 mg.

L'effet antihypertenseur est nettement perceptible en l'espace de 2 semaines.

Chez la plupart des patients, l'effet maximal est observé en l'espace de 4 semaines. Cependant, chez certains patients un traitement de 4 à 8 semaines peut être nécessaire. Ceci doit être pris en compte lors de la titration de la dose.

Mode d'administration

Valsartan hydrochlorothiazide biogaran 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé peut être pris pendant ou en dehors des repas et doit être administré avec de l'eau.

Populations particulières

Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (Débit de Filtration Glomérulaire (DFG) ≥ 30 ml/min). Du fait du composant hydrochlorothiazide, Valsartan hydrochlorothiazide biogaran 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min) et les patients présentant une anurie (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance hépatique

Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère à modérée, sans cholestase, la dose de valsartan ne doit pas dépasser 80 mg (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Aucun ajustement de la dose de l'hydrochlorothiazide n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. En raison de la présence du valsartan, Valsartan hydrochlorothiazide biogaran 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ou présentant une cirrhose biliaire et une cholestase (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Sujets âgés

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.

Patients pédiatriques

Valsartan hydrochlorothiazide biogaran 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.

Contre indications

- Hypersensibilité au valsartan, à l'hydrochlorothiazide, aux autres produits dérivés des sulfamides ou à l'un des excipients ;

- Deuxième et troisième trimestres de grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement) ;

- Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase ;

- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), anurie ;

- Hypokaliémie réfractaire, hyponatrémie, hypercalcémie et hyperuricémie symptomatique.

Effets indésirables Valsartan Hydrochloro Biogaran

Les effets indésirables rapportés dans les études cliniques et les anomalies biologiques survenant plus fréquemment avec l'association valsartan/hydrochlorothiazide qu'avec le placebo et les cas individuels rapportés dans le cadre de la pharmacovigilance depuis la commercialisation sont présentés ci-dessous par classe de système d'organe. Des effets indésirables connus pour survenir avec chaque composant administré seul mais qui n'ont pas été observés dans les études cliniques peuvent survenir au cours du traitement par l'association valsartan/hydrochlorothiazide.

Les événements indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Tableau 1. Fréquence des effets indésirables avec valsartan/hydrochlorothiazide

Informations supplémentaires sur chaque composant

Les effets indésirables rapportés antérieurement avec un des composants peuvent être des effets indésirables potentiels de Valsartan hydrochlorothiazide biogaran 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé également, même s'ils n'ont pas été observés dans les études cliniques ou dans la période suivant la mise sur le marché.

Tableau 2. Fréquence des effets secondaires avec valsartan

Tableau 3. Fréquence des effets secondaires avec hydrochlorothiazide

L'hydrochlorothiazide est largement prescrit depuis de nombreuses années, souvent à des doses supérieures à celles administrées avec Valsartan hydrochlorothiazide biogaran 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé. Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés chez des patients traités par des diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, en monothérapie :