VAXIGRIP Injectable boîte de 1 seringue préremplie avec aiguille de ½ mL

Médicament non soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Vaccin Grippe saisonnière
laboratoire: Sanofi Pasteur Msd

Suspension injectable
Toutes les formes

5,36€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 6,18 €

Indication

Prévention de la grippe.
VAXIGRIP est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant à partir de 6 mois.
VAXIGRIP doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.

Posologie VAXIGRIP Injectable boîte de 1 seringue préremplie avec aiguille de ½ mL

Prévention de la grippe.
VAXIGRIP est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant à partir de 6 mois.
VAXIGRIP doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.

Contre indications

Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ou à tout constituant pouvant être présent à l'état de traces comme les oeufs (ovalbumine, protéines de poulet), la néomycine, le formaldéhyde et l'octoxinol-9.

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile modérée ou sévère ou de maladie aiguë.

Effets indésirables Vaxigrip

a. Résumé du profil de tolérance

Lors d'essais cliniques récents, environ 10 000 sujets âgés de 6 mois ou plus ont reçu VAXIGRIP.

Le dosage et le nombre de doses étaient différents selon les antécédents de vaccination et l'âge des enfants (voir Population pédiatrique dans la sous-rubrique b. Liste tabulée des effets indésirables).

Les effets sollicités sont en général survenus dans les 3 jours suivant l'injection de VAXIGRIP et se sont spontanément résolus dans les 1 à 3 jours suivant leur apparition. La plupart des effets indésirables sollicités étaient d'intensité légère à modérée.

L'effet indésirable sollicité le plus fréquemment rapporté dans les 7 jours suivant l'injection de VAXIGRIP était la douleur au site d'injection, dans toutes les populations sauf chez les enfants âgés de 6 à 35 mois, chez qui l'irritabilité était la réaction le plus fréquemment rapportée.

L'effet indésirable systémique sollicité le plus souvent rapporté dans les 7 jours suivant l'injection de VAXIGRIP était les céphalées chez les adultes, les personnes âgées et les enfants âgés de 9 à 17 ans, ainsi que le malaise chez les enfants âgés de 3 à 8 ans.

Les effets indésirables sollicités étaient, de manière générale, moins fréquents chez les personnes âgées que chez les adultes.

b. Liste tabulée des effets indésirables

Les données ci-dessous résument la fréquence des effet indésirables enregistrés suivant la vaccination avec VAXIGRIP au cours d'essais cliniques et lors de la surveillance après commercialisation à travers le monde.

Les événements indésirables sont classés en fonction de leur fréquence selon la convention suivante :

Très fréquent (≥1/10);

Fréquent (≥1/100 à <1/10);

Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100);

Rare (≥1/10 000 à <1/1000);

Très rare (<1/10 000),

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Adultes et personnes âgées

Le profil de tolérance présenté ci-dessous se base sur les données provenant de plus de 4300 adultes et plus de 5000 personnes âgées au-dessus de 60 ans.

EFFET INDÉSIRABLE	FRÉQUENCE
*Affections hématologiques et du système lymphatique*
Lymphadénopatie ⁽¹⁾	Peu fréquent
Thrombocytopénie transitoire	Indéterminée
*Affections du système immunitaire*
Réactions allergiques telles que gonflement du visage ⁽⁶⁾, urticaire ⁽⁶⁾, prurit, prurit généralisé ⁽⁶⁾, erythème, erythème généralisé ⁽⁶⁾, éruption	Rare
Réactions allergiques sévères telles que dyspnée, angioedème, choc	Indéterminée
*Affections du système nerveux*
Céphalées	Très fréquent
Sensation Vertigineuse ⁽³⁾, somnolence ⁽²⁾	Peu fréquent
Hypoesthésie ⁽²⁾, paresthésie, névralgie ⁽⁵⁾, radiculite brachiale ⁽³⁾	Rare
Convulsions, troubles neurologiques tels qu'encephalomyélite, névrite, syndrome de Guillain Barré	Indéterminée
*Affections vasculaires*
Vascularites telles que purpura de Henoch-Schonlein, avec atteinte rénale transitoire dans certains cas	Indéterminée
*Affections gastro-intestinales*
Diarrhées, nausées ⁽²⁾	Peu fréquent
*Affections de la peau et du tissu sous-cutané*
Transpiration augmentée	Fréquent
*Affections musculo-squelettiques et systémiques*
Myalgies		Très fréquent
Arthralgies		Fréquent
*Troubles généraux et anomalies au site d'administration*
Douleur/sensibilité au site d'injection, erythème/rougeur au site d'injection, oedème/gonflement au site d'injection, induration au site d'injection, malaise ⁽⁴⁾asthénie , prurit au site d'injection ⁽⁴⁾		Très fréquent
Fièvre, frissonnements/frissons, ecchymoses au site d'injection		Fréquent
Syndrome pseudo-grippal ⁽²⁾, chaleur au site d'injection ⁽²⁾, inconfort au site d'injection ⁽²⁾		Peu fréquent

⁽¹⁾ Rare chez les personnes âgées ⁽³⁾ Rapportés lors des essais cliniques chez les persones âgées

⁽²⁾ Rapportés lors des essais cliniques chez l'adulte ⁽⁴⁾ Fréquent chez les personnes âgées

⁽⁵⁾ Indéterminée chez les adultes ⁽⁶⁾ Indéterminée chez les personnes âgées

Population pédiatrique

En fonction de leurs antécédents de vaccination, les enfants âgés de 6 mois à 8 ans ont reçu une ou deux doses de VAXIGRIP. Les enfants âgés de 6 à 35 mois ont reçu la formulation de 0,25 ml et les enfants à partir de l'âge de 3 ans ont reçu la formulation de 0,5 ml.

Enfants/adolescents âgés de 3 à 17 ans :

Le profil de tolérance présenté ci-dessous se base sur les données provenant de plus de 300 enfants âgés de 3 à 8 ans et environ 70 enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans.

Chez les enfants âgés de 3 à 8 ans, les effets sollicités les plus fréquemment rapportés dans les 7 jours suivant l'injection de VAXIGRIP étaient les suivants : douleur/sensibilité au site d'injection (56,3 %), malaise (27,3%), myalgies (25,5 %) et érythème/rougeur au site d'injection (23,4%).

Chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans, les effets sollicités les plus fréquemment rapportés dans les 7 jours suivant l'injection de VAXIGRIP étaient les suivants : douleur/sensibilité au site d'injection (54,5 à 70,6 %), céphalées (22,4 à 23,6 %), myalgies (12,7 à 17,6 %) et érythème/rougeur au site d'injection (5,5 à 17,6 %).

Les données ci-dessous résument la fréquence des effets indésirables enregistrés chez les enfants/adolescents âgés de 3 à 17 ans suivant la vaccination avec VAXIGRIP au cours d'essais cliniques et lors de la surveillance après commercialisation à travers le monde.

EFFETS INDÉSIRABLES	FRÉQUENCE
*Affections hématologiques et du système lymphatique*
Lymphadenopathie ⁽¹⁾	Peu fréquent
Thrombocytopénie transitoire	Indéterminée
*Affections du système immunitaire*
Urticaire ⁽⁵⁾		Peu fréquent
Réactions allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, dyspnée, angioedème, choc		Indéterminée
*Affections du système nerveux*
Céphalées		Très fréquent
Sensation vertigineuse ⁽²⁾		Fréquent
Névralgie, paresthésie, convulsions, troubles neurologiques tels quencephalomyèlite, névrite et syndrome de Guillain-Barré		Indéterminée
*Affections vasculaires*
Vascularites telles que purpura de Henoch-Schonlein avec atteinte rénale transitoire dans certains cas		Indéterminée
*Affections gastro-intestinales*
Diarrhées ⁽¹⁾		Peu fréquent
*Affections musculo-squelettiques et systémiques*
Myalgies		Très fréquent
*Troubles généraux et anomalies au site d'administration*
Douleur/sensibilité au site d'injection, erythème/rougeur au site d'injection, oedème/gonflement au site d'injection, induration au site d'injection ⁽³⁾, malaise		Très fréquent
Fièvre, frissonnements/frissons ⁽⁴⁾, ecchymoses au site d'injection, inconfort au site d'injection ⁽²⁾, prurit au site d'injection		Fréquent
Chaleur ⁽³⁾ au site d'injection, hémorragie au site d'injection ⁽¹⁾		Peu fréquent

⁽¹⁾ Rapporté lors des essais cliniques chez les enfants âgés de 3 à 8 ans ⁽²⁾ Rapporté lors des essais cliniques chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans ⁽³⁾ Fréquent chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans ⁽⁴⁾ Très fréquent chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans ⁽⁵⁾ Indéterminée chez les enfants/adolescents âgés de 9 à 17 ans
Enfants âgés de 6 à 35 mois:
Le profil de tolérance présenté ci-dessous se base sur les données provenant d'environ 50 de 6 à 35 mois.	enfants âgés
Lors d'un essai clinique, les effets sollicités les plus fréquemment rapportés dans les 3 jours suivant l'injection de VAXIGRIP étaient les suivants : douleur au site d'injection (23,5 %), irritabilité (23,5 %), fièvre (20,6 %) et pleurs anormaux (20,6 %).

Lors d'un autre essai, les effets sollicités les plus fréquemment rapportés dans les 7 jours suivant l'injection de VAXIGRIP étaient les suivants : irritabilité (60 %), fièvre (50 %), diminution de l'appétit (35 %) et pleurs anormaux (30 %).

Les données ci-dessous résument la fréquence des effets indésirables enregistrées chez les enfants âgés de 6 à 35 mois dans les 3 ou 7 jours suivant l'injection d'une ou deux doses de 0,25 ml de VAXIGRIP au cours de ces deux essais cliniques et lors de la surveillance après commercialisation à travers le monde.

EFFETS INDÉSIRABLES	FRÉQUENCE
*Affections hématologiques et du système lymphatique*
Thrombocytopénie transitoire, lymphadenopathie	Indéterminée
*Affections du système immunitaire*
Urticaire	Indéterminée
Réactions allergiques telles que prurit, éruption erythémateuse, dyspnée, angioèdeme , choc	Indéterminée
*Troubles du métabolisme et de la nutrition*
Diminution de l'appétit, anorexie ⁽¹⁾	Très fréquent
*Affections psychiatriques*
Pleurs anormaux, irritabilité	Très fréquent
Insomnie ⁽¹⁾	Fréquent
*Affections du système nerveux*
Somnolence	Très fréquent
Paresthésie, convulsions, troubles neurologiques tels qu'encéphalomyèlite	Indéterminée
*Affections vasculaires*
Vascularites telles que purpura de Henoch-Schonlein avec atteinte rénale transitoire dans certains cas	Indéterminée
*Affections gastro-intestinales*
Diarrhées ⁽¹⁾	Très fréquent
Vomissements	Fréquent
*Troubles généraux et anomalies au site d'administration*
Douleur/sensibilité au site d'injection, érythème/rougeur au site d'injection, oedème/gonflement au site d'injection, induration au site d'injection, fièvre	Très fréquent
Prurit au site d'injection ⁽¹⁾, ecchymoses au site d'injection ⁽¹⁾	Fréquent

⁽¹⁾ Rapportés dans les 3 jours suivant l'injection de VAXIGRIP

c. Autres populations particulières

Bien qu'un nombre limité de sujets présentant des comorbidités ait été inclus, les études menées chez des patients ayant subi une transplantation rénale, des patients asthmatiques ou des enfants âgés de 6 mois à 3 ans dont l'état de santé les expose à un risque élevé de complications graves liées à la grippe, n'ont montré aucune différence majeure en termes de profil de tolérance du VAXIGRIP dans ces populations.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.