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Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Azithromycine
laboratoire: Pfizer Holding France
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'azithromycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles:
· urétrites et cervicites non gonococciques dus à Chlamydiae trachomatis.
La capacité d'un traitement par azithromycine d'éradiquer une tréponématose non diagnostiquée n'a pas été évaluée.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Posologie
Adulte
1 g, soit 4 comprimés, en une prise unique.
· pas de modification de posologie chez le sujet âgé.
· même posologie chez les patients avec une insuffisance hépatique moyenne à modérée ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).
Mode d'administration
Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas, en une prise unique journalière
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de :
· antécédents de réaction allergique à l'azithromycine, à l'érythromycine, à tout autre macrolide ou à l'un des excipients,
· association avec les alcaloïdes de l'ergot de seigle: dihydroergotamine, ergotamine ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ),
· association avec le cisapride ( voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ),
· association avec la colchicine ( voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ),
· insuffisance hépatique sévère ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables identifiés au cours des essais cliniques et après la mise sur le marché par systèmes organes et fréquence. Les effets indésirables rapportés après la mise sur le marché sont indiqués en italique. Les fréquences de groupe sont définies selon la convention suivante : très fréquent ( ³ 1/10) ; fréquent ( ³ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent ( ³ 1/1000 à < 1/100) ; rare ( ³ 1/10000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; et indéterminé (ne peut être estimé à partir des données disponibles). Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Effets indésirables possiblement ou probablement lié à l'azithromycine selon l'expérience au cours des essais cliniques et la surveillance après la mise sur le marché :
Classes de systèmes organes | Effet indésirable | Fréquence |
Infections et Infestations | Candidose, Candidose orale, vaginite | Peu fréquent |
| Colite pseudomembraneuse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) | Indéterminé |
Affections hématologiques et | Leucopénie, neutropénie | Peu fréquent |
du système lymphatique | Thrombocytopénie, anémie hémolytique | Indéterminé |
Affections du système | Angio-oedème, hypersensibilité | Peu fréquent |
immunitaire | Réactions anaphylactiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) | Indéterminé |
Troubles du métabolisme et de la nutrition | Anorexie | Fréquent |
Affections psychiatriques | Nervosité | Peu fréquent |
| Agitation | Rare |
| Agressivité, anxiété | Indéterminé |
Affections du système | Sensations vertigineuses, céphalées, | Fréquent |
nerveux | paresthésie, dysgeusie |
|
| Hypoesthésie, somnolence, insomnie | Peu fréquent |
| Syncope, convulsion, hyperactivité psychomotrice, anosmie, ageusie, parosmie, myasthénie grave (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) | Indéterminé |
Affections oculaires | Troubles visuels | Fréquent |
Affections de l'oreille et du | Surdité | Fréquent |
labyrinthe | Troubles de l'audition, acouphènes | Peu fréquent |
| Vertiges | Rare |
Affections cardiaques | Palpitations | Peu fréquent |
| Torsades de pointes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), arhythmie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) dont tachycardie ventriculaire | Indéterminé |
Affections vasculaires | Hypotension | Indéterminé |
Affections gastro-intestinales | Diarrhée, douleur abdominale,nausée, | Très fréquent |
| flatulence |
|
| Vomissements, dyspepsie | Fréquent |
| Gastrite, constipation | Peu fréquent |
| Pancréatite, décoloration de la langue | Indéterminé |
Affections hépatobiliaires | Hépatite | Peu fréquent |
| Troubles de la fonction hépatique | Rare |
| Insuffisance hépatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), hépatite fulminante, nécrose hépatique, ictère cholestatique | Indéterminé |
Affections de la peau et du | Rash cutané, prurit | Fréquent |
tissus sous-cutané | Syndrome de Stevens-Johnson, | Peu fréquent |
| photosensibilité, urticaire |
|
| Syndrome de Lyell, érythème multiforme | Indéterminé |
Affections musculo-squelettiques et systémiques | Arthralgie | Fréquent |
Affections du rein et des voies | Insuffisance rénale aigue, néphrite | Indéterminé |
urinaires | interstitielle |
|
Troubles généraux et anomalies | Fatigue | Fréquent |
au site d'administration | Douleur thoracique, oedème, malaise, | Peu fréquent |
| asthénie |
|
Investigations | Diminution de la numération lymphocytaire, augmentation de la numération des polynucléaires éosinophiles, diminution de la concentration en bicarbonates dans le sang | Fréquent |
| Augmentation de l'aspartate-aminotransférase, augmentation de l'alanine-aminotransférase, augmentation de la bilirubinémie, augmentation de l'urémie, augmentation de la créatininémie, concentration anormale de potassium dans le sang | Peu fréquent |
| Allongement de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) | Indéterminé |
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