Médicaments génériques : les réponses à vos questions : Les contrôles sur les médicaments

Suite de l'interview du Dr Nathalie Cugnardey, directrice médicale Europe des laboratoires Mylan, et de Philippe Bayon, pharmacien et directeur marketing des laboratoires Mylan, spécialisés dans la fabrication de médicaments génériques. Lors de notre table ronde, ils ont répondu aux questions des internautes sur les médicaments génériques...

La rédaction : A quoi correspond la pharmacovigilance ? Cela signifie quoi ?

Philippe Bayon : Les laboratoires de médicaments génériques, tout comme les laboratoires de médicaments princeps, ont un service de pharmacovigilance. Les effets indésirables des médicaments, signalés par les patients aux médecins et aux pharmaciens, remontent au niveau des laboratoires puis aux autorités de santé. Les exigences de pharmacovigilance sont exactement les mêmes pour les médicaments princeps et génériques.

Les éventuels problèmes liés à l’usage des médicaments détectés par le suivi de pharmacovigilance, surviennent généralement dès les premières années de leur commercialisation. Or, les médicaments princeps sont « généricables » en général 10 à 15 ans après leur commercialisation. Cela signifie que l’on a beaucoup de recul et une grande expérience concernant les médicaments génériques. Et qu’ils ont donc passé « l’épreuve » du temps permettant d’admettre qu’ils sont sûrs...

Wihem : Il y a pourtant eu des médicaments qui ont été retirés du marché français, même après des années de vente. Pourquoi ?

Dr Nathalie Cugnardey : Quand on parle d’un médicament, il y a toujours des bénéfices et des risques. Pour qu’il continue à être commercialisé, les premiers doivent prévaloir sur les deuxièmes. Si le rapport bénéfices-risques est défavorable, le produit peut être retiré du marché.

Si on pense à ce qui est arrivé pour la pilule Diane 35®, retirée du marché après plusieurs années de commercialisation, on a un exemple. Cependant, il faut rappeler que l’Agence européenne du médicament (EMA) a jugé que le rapport bénéfices-risques de ce médicament n’était pas défavorable pour les patientes, et a d’ailleurs pris la décision de la remettre sur le marché. En France, toutefois, cette affaire a permis de définir des règles de prescription plus strictes.