Médicaments génériques : les réponses à vos questions : Pourquoi fabriquer des génériques ?

Interview du Dr Nathalie Cugnardey directrice médicale Europe des laboratoires Mylan, et de Philippe Bayon, pharmacien et directeur marketing des laboratoires Mylan, spécialisés dans la fabrication de médicaments génériques. Lors de notre table ronde, ils ont répondu aux questions des internautes sur les médicaments génériques...

La rédaction : Médicaments génériques : de quoi parle-t-on exactement ?

Dr Nathalie Cugnardey : Dans le code de la santé publique, le médicament générique a une définition très claire : c’est un médicament à part entière, qui doit avoir la même composition qualitative et quantitative en principe(s) actif(s) que le médicament de marque (le médicament princeps).
Vendu sous la dénomination commune internationale (DCI), le générique a la même forme pharmaceutique que le médicament princeps et il a démontré une bioéquivalence avec le médicament princeps, la même biodisponibilité dans l’organisme. En pratique, cela signifie qu’il se comporte de la même façon que le médicament d’origine dans l’organisme.

Pour être commercialisé, le médicament générique doit obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par les autorités de santé. La partie pharmaceutique du dossier est identique à celle du médicament princeps. Cette partie du dossier évalue la qualité du principe actif et du process de fabrication du produit. Le dossier clinique évalue la bioéquivalence par rapport au princeps.

La rédaction : Les médicaments génériques se trouvent-ils aussi dans les pharmacies des hôpitaux ? Sont-ils donnés aux séniors, et aussi aux nourrissons ?

Dr N. C. : Oui, les médicaments génériques sont souvent utilisés dans les hôpitaux. Ils permettent en particulier aux établissements qui ont des contraintes budgétaires sévères de faire des économies. Et oui, les médicaments génériques peuvent être prescrits aux séniors, et, si une forme pédiatrique est disponible, aux enfants aussi.

Wihem : Pourquoi fabriquer des génériques, s'il s'agit après tout de médicaments identiques aux princeps ? Pourquoi ne pas baisser directement le prix des médicaments d'origine ?

Dr N. C. : L’industrie pharmaceutique suit elle aussi les lois du marché : quand il y a de la concurrence... les prix baissent ! Les coûts de recherche et de développement d'un médicament de marque sont très élevés, puisqu'ils impliquent de longues années d’études en laboratoire et d’essais cliniques. Pour que les laboratoires puissent récupérer les coûts engendrés par la mise au point et la commercialisation d’un médicament princeps et réinvestir dans la recherche, le produit est protégé par un brevet pendant 10-15 ans. Ensuite, le brevet tombe dans le domaine public, et on peut alors fabriquer des génériques.

Philippe Bayon : Il est important de rappeler que commercialisation des médicaments génériques est liée à une logique « économique » de diminution des coûts de santé publique. L’idée est de pouvoir mettre à disposition d’un maximum de patients, des produits pharmaceutiques qui ont les mêmes critères de qualité, d’efficacité et de sécurité d’utilisation que les princeps, mais avec des prix plus bas ! En 2013, les médicaments génériques ont permis de réaliser environ deux milliards d’euros d’économies. Ce qui n’est pas rien avec les problèmes que connaît notre économie au niveau national...