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Médicament générique et princeps : quelle différence ?

Publié par : rédaction Onmeda (30. janvier 2018)

© iStock

Qu'est-ce qu'un médicament générique ?

Lorsqu’un laboratoire pharmaceutique développe un médicament, il obtient une autorisation de 10 années pour faire des expérimentations sur la molécule, suivies de 10 années (pour les brevets déposés avant le 31/10/2005) ou de huit années (pour les brevets plus récents) de commercialisation exclusives suite à son autorisation de mise sur le marché (ou AMM).

A la fin de cette période d’exclusivité, le brevet de la molécule tombe dans le domaine public et d’autres laboratoires vont pouvoir effectuer des démarches afin de commercialiser à leur tour cette molécule.

Les obligations pour le laboratoire voulant fabriquer un générique sont aussi strictes en termes de sécurité et de contrôle que pour le laboratoire fabriquant le médicament original (appelé princeps).

Un contrôle strict des médicaments génériques en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité

Avant de sortir un médicament générique, il faudra donc réaliser un dossier pour demander son autorisation de mise sur le marché, qui ne va pas contenir strictement les mêmes études que celui réalisé pour la sortie du princeps.

Le nouveau laboratoire n’aura pas besoin de refaire les études précliniques et cliniques puisqu’on considère que l’utilisation pendant 10 ans de la molécule fournit suffisamment d'informations, auxquelles s’ajoutent les données de pharmacovigilance qui vérifient l’absence d’apparition d’effets indésirables non connus.

Ce dossier en revanche va se concentrer sur des données telles que :

  • la provenance et la qualité des matières premières,
  • les chaînes de fabrication,
  • et surtout sur la biodisponibilité du médicament.

Il est très courant que les matières premières du princeps et de son générique proviennent de la même usine.

La biodisponibilité d’un médicament est la quantité de molécule efficace qui va se retrouver dans l’organisme suite aux différents passages obligés dans le corps humain et aux pertes qui peuvent s’en suivre (pertes de molécules lors du passage de l'estomac : seule une fraction va passer cette première barrière, ou bien au niveau du foie (métabolisation). Il ne va rester qu’une fraction de la dose initiale. Cette fraction restante est la dose biodisponible du médicament.

Qu'est-ce qui peut modifier la biodisponibilité d'un médicament ?

Ce qui peut modifier la biodisponibilité d’un médicament sont ses excipients.

Un excipient est une matière première qui est ajoutée au principe actif dans sa formulation afin de faciliter sa prise, sa fabrication, d’améliorer son efficacité ou d’éviter des effets secondaires indésirables.

Ils sont généralement le plus neutre possible afin de créer le minimum de réaction de l’organisme (dans le cas contraire ils se nomment excipients à effets notoires et seront signalés sur la notice).

Un médicament générique ne va pas obligatoirement présenter les mêmes excipients que le princeps.

Cependant, un médicament générique a l'obligation de présenter une biodisponibilité similaire au princeps : les doses actives doivent être comprises dans un intervalle équivalent pour obtenir la mise sur le marché du générique.

Les formes pharmaceutiques doivent aussi être identiques : un princeps en comprimé ne peut pas être substitué par un médicament générique sous forme de gélule.

A quoi servent les médicaments génériques ?

Principalement, à faire des économies au niveau de la sécurité sociale. Le laboratoire qui va mettre sur le marché un médicament générique ne va pas dépenser autant d’argent en recherche que le laboratoire originel. Il peut donc plus facilement rentabiliser ce médicament.

Le prix du médicament générique, inférieur au prix d'origine, est fixé par le comité économique des produits de santé, dont les membres sont issus :

  • du ministère de la santé, 
  • de l’industrie,
  • de l’assurance maladie.

Parfois le laboratoire du médicament princeps choisit d’aligner son prix sur celui du générique suite à la sortie de celui-ci, pour ne pas perdre totalement le marché.

Quelles sont les obligations des professionnels de santé ?

Depuis 2015, les médecins sont fortement incités à prescrire en dénomination commune (nom de la molécule chimique) des médicaments pour faciliter la délivrance des génériques, ainsi que diminuer les confusions en cas de prise de générique.

Exemple : on demandera au médecin de prescrire du paracétamol (nom de la molécule) et non du doliprane (nom du médicament princeps).

Les pharmaciens ont l’obligation de substituer un médicament princeps par son équivalent générique quand ils réalisent un tiers-payant (avance de frais au patient) sous peine de voir l’assurance maladie refuser le remboursement de l’ordonnance délivrée.

Des sanctions plus importantes peuvent être appliquées en cas de refus systématique.

Dans quels cas le Princeps peut-il toujours être délivré ?

Le médecin a la possibilité de noter, de façon manuscrite et pour chaque ligne, la mention « non substituable » quand il estime qu’il faut délivrer le princeps. Cette pratique est contrôlée par l’assurance maladie et d'autres sanctions peuvent être appliquées en cas d'abus.

Il n’est pas obligatoire de substituer les princeps dont le prix s’est aligné sur celui du générique.

Certains médicaments ont ce qu'on appelle une marge thérapeutique étroite (comme le levothyrox, les traitements de l’épilepsie) ce qui veut dire que la différence entre la dose commençant à devenir efficace et la dose pour laquelle peut apparaître des effets indésirables est très faible.
Pour ce type de médicament la substitution n'est pas recommandée, car la plus légère modification de biodisponibilité peut avoir des répercussions.

Peut-on prendre un médicament générique sans danger ?

Les principaux problèmes de ce type de médicament restent les risques de confusion (changement de forme ou de couleur, nom compliqué) notamment pour les personnes âgées qui, de plus, ont souvent des traitements plus lourds.

Réaliser ou faire réaliser par une personne aidante, une infirmière, une aide soignante, un pilulier pour la semaine peut faciliter les choses.

Comme la biodisponibilité des molécules peut varier entre deux génériques, il est aussi conseillé de conserver dans la mesure du possible, la même marque de générique pour un médicament, et surtout de ne pas changer de marque à chaque délivrance.

La fabrication d’un médicament générique est contrôlée de façon aussi drastique que celle d’un médicament princeps.

Il est toujours possible de poser des questions sur le sujet à votre médecin ou votre pharmacien, qui sont là avant tout pour protéger votre santé.

A voir : VIDEO sur la contrefaçon de médicaments princeps et médicaments génériques - un enjeu de santé :

Interview du Pr François CHAST, Chef du service de pharmacie clinique G.HL Hôpitaux Universitaires Paris Centre, et Bernard Leroy, Directeur de l’IRACM (Institut International de Recherche Anti Contrefaçon de Médicaments).

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Auteur : Tiphaine de Rostolan, pharmacienne